Intravenózní (IV) studie farmakokinetiky (PK) zanamiviru u hospitalizovaných novorozenců a kojenců s chřipkovou infekcí

Kritéria pro zařazení:

• Novorozenci a kojenci, kteří jsou mladší než 6 měsíců (opravený věk) v době informovaného souhlasu podepsaného právně přijatelným zástupcem (LAR) nezletilých. Předčasně narození novorozenci a kojenci budou mít nárok na zařazení, ale musí dosáhnout PMA alespoň 28 týdnů.
• Účastníci, kteří jsou hospitalizováni s chřipkovou infekcí potvrzenou pozitivním rychlým molekulárním diagnostickým testem na chřipku nebo lokálním kvantitativním testem reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) a kteří musí mít potenciál ke zlepšení Účastníci s negativním výsledkem rychlého molekulárního testu podezřelí na chřipku mohou být zařazeni po konfirmačním testování pomocí kvantitativní RT-PCR.
• Tělesná hmotnost >=1 kilogram (kg).
• Žádné omezení pohlaví.
• LAR nezletilých jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (nebo zahrnuti, jak to povolují místní regulační orgány, nezávislé etické komise [IEC] nebo místní zákony).

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou přecitlivělí na jakoukoli složku studijního léku.
• Účastníci s chorobným procesem, který je pravděpodobně nevratný.

• Funkce jater:

  • Účastníci, kteří na základní linii splňují následující kritéria:

    1. Alanin transamináza (ALT) >=3násobek horní hranice normy (ULN) s bilirubinem >=2násobek ULN
    2. nebo izolovaný bilirubin >=2 krát ULN a >50 procent (%) přímý bilirubin
    3. nebo ALT >=5krát ULN Zařazení účastníků s testy jaterních funkcí, které nespadají do těchto kritérií, musí být projednáno a odsouhlaseno s lékařským monitorem.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou benigních stavů, jako je Gilbertův syndrom). Zařazení účastníků s neonatální hyperbilirubinémií může být zváženo, pokud je vhodně léčeno podle místních doporučení a musí být projednáno s lékařským monitorem.
• Účastníci, kteří vyžadují souběžnou léčbu jiným antivirotikem proti chřipce. Současné podávání antivirové léčby včetně oseltamiviru s IV zanamivirem je zakázáno.
• Účastníci, kteří se zúčastnili studie s použitím zkoumaného léku během 30 dnů před výchozím stavem.

• Dítě v péči (CiC), jak je definováno níže:

  • Dítě, které bylo svěřeno pod kontrolu nebo ochranu agentury, organizace, instituce nebo subjektu soudy, vládou nebo vládním orgánem, jednajícím v souladu s pravomocemi, které jim uděluje zákon nebo nařízení.
  • Definice CiC může zahrnovat dítě, o které pečují pěstouni nebo žije v pečovatelském domě či ústavu, za předpokladu, že ujednání spadá do výše uvedené definice. Definice CiC nezahrnuje dítě, které je osvojeno nebo má ustanoveného zákonného zástupce.
• Účastníci podstupující léčbu extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) nebo hemofiltrací.