Badanie farmakokinetyki (PK) zanamiwiru po podaniu dożylnym (IV) u hospitalizowanych noworodków i niemowląt z zakażeniem grypą

Kryteria przyjęcia:

• Noworodki i niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy (wiek korygowany) w momencie wyrażenia świadomej zgody podpisanej przez prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR) małoletnich. Wcześniaki i niemowlęta będą kwalifikować się do włączenia, ale muszą osiągnąć PMA co najmniej 28 tygodni.
• Uczestnicy hospitalizowani z powodu infekcji grypowej potwierdzonej dodatnim szybkim testem diagnostyki molekularnej w kierunku grypy lub lokalnym ilościowym testem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) i którzy muszą wykazywać potencjał poprawy Uczestnicy z ujemnym wynikiem szybkiego testu molekularnego podejrzanych o zachorowanie na grypę można włączyć do badania po przeprowadzeniu testu potwierdzającego za pomocą ilościowej reakcji RT-PCR.
• Masa ciała >=1 kilogram (kg).
• Brak ograniczeń płci.
• LAR nieletnich wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu (lub na udział w badaniu zgodnie z zezwoleniem lokalnych organów regulacyjnych, niezależnych komisji etycznych [IEC] lub prawa lokalnego).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, o których wiadomo lub podejrzewa się nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku.
• Uczestnicy z procesem chorobowym, który prawdopodobnie będzie nieodwracalny.

• Funkcja wątroby:

  • Uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria na poziomie podstawowym:

    1. Transaminaza alaninowa (ALT) >=3 razy górna granica normy (GGN) z bilirubiną >=2 razy GGN
    2. lub izolowana bilirubina >=2 razy GGN i >50 procent (%) bilirubiny bezpośredniej
    3. lub ALT >=5 razy GGN Włączenie uczestników, u których testy czynności wątroby nie mieszczą się w tych kryteriach, musi zostać omówione i uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem łagodnych stanów, takich jak zespół Gilberta). Można rozważyć włączenie uczestników z hiperbilirubinemią noworodków, jeśli jest to odpowiednio zarządzane zgodnie z lokalnymi wytycznymi i musi zostać omówione z monitorem medycznym.
• Uczestnicy, którzy wymagają równoczesnej terapii innym lekiem przeciwwirusowym przeciw grypie. Zabrania się jednoczesnego podawania leków przeciwwirusowych, w tym oseltamiwiru z zanamiwirem dożylnym.
• Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu z użyciem eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.

• Dziecko pod opieką (CiC), zgodnie z poniższą definicją:

  • Dziecko, które zostało umieszczone pod kontrolą lub ochroną agencji, organizacji, instytucji lub podmiotu przez sądy, rząd lub organ rządowy, działając zgodnie z uprawnieniami nadanymi im przez prawo lub regulacje.
  • Definicja CiC może obejmować dziecko pozostające pod opieką rodziców zastępczych lub przebywające w domu lub placówce opiekuńczej, o ile układ mieści się w powyższej definicji. Definicja CiC nie obejmuje dziecka, które jest adoptowane lub ma wyznaczonego opiekuna prawnego.
• Uczestnicy poddawani leczeniu metodą pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) lub hemofiltracji.