Eine intravenöse (IV) Zanamivir-Pharmakokinetik (PK)-Studie bei hospitalisierten Neugeborenen und Säuglingen mit Influenza-Infektion

Einschlusskriterien:

• Neugeborene und Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, die von einem gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) von Minderjährigen unterzeichnet wurde, weniger als 6 Monate (korrigiertes Alter) alt sind. Frühgeborene und Säuglinge kommen für die Aufnahme in Frage, müssen jedoch eine PMA von mindestens 28 Wochen erreicht haben.
• Teilnehmer, die mit einer Influenza-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die durch einen positiven molekulardiagnostischen Influenza-Schnelltest oder einen lokalen quantitativen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) bestätigt wurde und bei denen ein Verbesserungspotenzial bestehen muss Teilnehmer mit negativem molekulardiagnostischem Schnelltestergebnis Patienten mit Verdacht auf Influenza können nach Bestätigungstests durch quantitative RT-PCR aufgenommen werden.
• Körpergewicht >=1 Kilogramm (kg).
• Keine Geschlechtsbeschränkung.
• LAR von Minderjährigen sind willens und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben (oder wie von den örtlichen Aufsichtsbehörden, unabhängigen Ethikkommissionen [IECs] oder den örtlichen Gesetzen gestattet, einzubeziehen).

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie überempfindlich auf einen Bestandteil der Studienmedikation reagieren.
• Teilnehmer mit einem wahrscheinlich irreversiblen Krankheitsprozess.

• Leberfunktion:

  • Teilnehmer, die bei Baseline die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Alanintransaminase (ALT) >=3-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN) mit Bilirubin >=2-fache ULN
    2. oder isoliertes Bilirubin >=2 mal ULN und >50 Prozent (%) direktes Bilirubin
    3. oder ALT >=5 mal ULN Der Einschluss von Teilnehmern mit Leberfunktionstests, die außerhalb dieser Kriterien liegen, muss mit dem medizinischen Monitor besprochen und vereinbart werden.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme von gutartigen Erkrankungen wie dem Gilbert-Syndrom). Die Aufnahme von Teilnehmern mit neonataler Hyperbilirubinämie kann in Betracht gezogen werden, wenn sie gemäß den lokalen Richtlinien angemessen behandelt wird, und muss mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
• Teilnehmer, die eine gleichzeitige Therapie mit einem anderen antiviralen Influenza-Medikament benötigen. Antivirale Behandlungen, einschließlich Oseltamivir, dürfen nicht zusammen mit intravenösem Zanamivir verabreicht werden.
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

• Betreuungskind (CiC), wie unten definiert:

  • Ein Kind, das von Gerichten, der Regierung oder einer staatlichen Stelle unter die Kontrolle oder den Schutz einer Behörde, Organisation, Institution oder Körperschaft gestellt wurde, die in Übereinstimmung mit den ihnen per Gesetz oder Verordnung übertragenen Befugnissen handeln.
  • Die Definition eines CiC kann ein Kind umfassen, das von Pflegeeltern betreut wird oder in einem Pflegeheim oder einer Pflegeeinrichtung lebt, vorausgesetzt, dass die Einrichtung unter die obige Definition fällt. Die Definition eines CiC schließt kein Kind ein, das adoptiert ist oder einen bestellten gesetzlichen Vormund hat.
• Teilnehmer, die sich einer Behandlung durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder Hämofiltration unterziehen.