En intravenøs (IV) Zanamivir Farmakokinetik (PK) undersøgelse i hospitalsindlagte nyfødte og spædbørn med influenzainfektion

Inklusionskriterier:

• Nyfødte og spædbørn, der er under 6 måneder (korrigeret alder) på tidspunktet for det informerede samtykke underskrevet af en juridisk acceptabel repræsentant (LAR) for mindreårige. Premature nyfødte og spædbørn vil være berettiget til inklusion, men skal have nået PMA i mindst 28 uger.
• Deltagere, der er indlagt med influenzainfektion, bekræftet af en positiv hurtig molekylær diagnostisk test for influenza eller en lokal kvantitativ revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) test, og som skal have et forbedringspotentiale Deltagere med negativt hurtigt molekylært testresultat mistænkt for at have influenza kan tilmeldes efter bekræftende test ved kvantitativ RT-PCR.
• Kropsvægt >=1 kg (kg).
• Ingen kønsbegrænsning.
• LAR af mindreårige er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (eller inkluderet som tilladt af lokale regulerende myndigheder, uafhængige etiske komitéer [IEC'er] eller lokale love).

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der er kendt eller mistænkt for at være overfølsomme over for en komponent i undersøgelsesmedicinen.
• Deltagere med en sygdomsproces, som sandsynligvis vil være irreversibel.

• Leverfunktion:

  • Deltagere, der opfylder følgende kriterier ved baseline:

    1. Alanintransaminase (ALT) >=3 gange øvre normalgrænse (ULN) med bilirubin >=2 gange ULN
    2. eller isoleret bilirubin >=2 gange ULN og >50 procent (%) direkte bilirubin
    3. eller ALT >=5 gange ULN. Inddragelse af deltagere med leverfunktionstest, der falder uden for disse kriterier, skal drøftes og aftales med den medicinske monitor.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af godartede tilstande såsom Gilberts syndrom). Inkludering af deltagere med neonatal hyperbilirubinæmi kan overvejes, hvis det håndteres korrekt i henhold til lokale retningslinjer og skal diskuteres med den medicinske monitor.
• Deltagere, der har behov for samtidig behandling med et andet influenza-antiviralt lægemiddel. Antiviral behandling inklusive oseltamivir er forbudt at blive administreret sammen med IV zanamivir.
• Deltagere, der har deltaget i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baseline.

• Child in care (CiC), som defineret nedenfor:

  • Et barn, der er blevet sat under kontrol eller beskyttelse af en agentur, organisation, institution eller enhed af domstolene, regeringen eller et regeringsorgan, der handler i overensstemmelse med beføjelser, som er tillagt dem ved lov eller forskrift.
  • Definitionen af ​​et CiC kan omfatte et barn, der passes af plejeforældre eller bor på et plejehjem eller en institution, forudsat at ordningen falder ind under definitionen ovenfor. Definitionen af ​​et CiC omfatter ikke et barn, der er adopteret eller har en udpeget juridisk værge.
• Deltagere i behandling med ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller hæmofiltrering.