Uno studio di farmacocinetica (PK) di zanamivir per via endovenosa (IV) in neonati e lattanti ospedalizzati con infezione influenzale

Criterio di inclusione:

• Neonati e lattanti di età inferiore a 6 mesi (età corretta) al momento del consenso informato firmato dal rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) dei minori. I neonati e i bambini pretermine saranno idonei per l'inclusione, ma devono aver raggiunto la PMA di almeno 28 settimane.
• - Partecipanti che sono ricoverati in ospedale con infezione influenzale, confermata da un test diagnostico molecolare rapido positivo per l'influenza o da un test quantitativo locale di reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) e che devono avere un potenziale di miglioramento - Partecipanti con risultato negativo del test molecolare rapido sospettato di avere l'influenza può essere arruolato dopo test di conferma mediante RT-PCR quantitativa.
• Peso corporeo >=1 chilogrammi (kg).
• Nessuna restrizione di genere.
• I LAR di minori sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio (o inclusi come consentito dalle autorità di regolamentazione locali, dai Comitati etici indipendenti [IEC] o dalle leggi locali).

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti che sono noti o sospettati di essere ipersensibili a qualsiasi componente del farmaco in studio.
• Partecipanti con un processo patologico che potrebbe essere irreversibile.

• Funzionalità epatica:

  • Partecipanti che soddisfano i seguenti criteri al basale:

    1. Alanina transaminasi (ALT) >=3 volte il limite superiore della norma (ULN) con bilirubina >=2 volte ULN
    2. o bilirubina isolata >=2 volte ULN e >50% (%) di bilirubina diretta
    3. o ALT>=5 volte ULN L'inclusione di partecipanti con test di funzionalità epatica che non rientrano in questi criteri deve essere discussa e concordata con il monitor medico.
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione di condizioni benigne come la sindrome di Gilbert). L'inclusione di partecipanti con iperbilirubinemia neonatale può essere presa in considerazione se gestita in modo appropriato secondo le linee guida locali e deve essere discussa con il monitor medico.
• - Partecipanti che richiedono una terapia concomitante con un altro farmaco antivirale dell'influenza. Il trattamento antivirale, incluso l'oseltamivir, non può essere co-somministrato con zanamivir endovenoso.
• - Partecipanti che hanno partecipato a uno studio utilizzando un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del basale.

• Child in care (CiC), come definito di seguito:

  • Un bambino che è stato posto sotto il controllo o la protezione di un'agenzia, organizzazione, istituzione o entità da parte dei tribunali, del governo o di un ente governativo, agendo in conformità con i poteri loro conferiti dalla legge o dal regolamento.
  • La definizione di CiC può includere un bambino affidato a genitori affidatari o che vive in una casa di cura o in un istituto, a condizione che l'accordo rientri nella definizione di cui sopra. La definizione di CiC non include un bambino adottato o ha un tutore legale nominato.
• - Partecipanti sottoposti a trattamento mediante ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o emofiltrazione.