Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení břemene bolesti dolní části zad u příslušníků vojenské služby a veteránů: Pragmatická klinická zkouška (RESOLVE)

26. ledna 2026 aktualizováno: Sara Gorczynski
Studie RESOLVE poskytne pragmatický přístup k vyhodnocení, zda dodržování pokynů pro klinickou praxi fyzikální terapie může snížit bolest, invaliditu a následné využití zdravotní péče při bolestech dolní části zad v rámci systémů zdravotnictví ministerstva obrany a záležitostí veteránů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyzikální terapie (PT) se často používá k léčbě bolesti dolní části zad (LBP) v rámci Ministerstva obrany USA (DoD) a záležitostí veteránů (VA). Rozdíly ve vzorcích praxe PT a využívání neefektivních intervencí však snižují kvalitu a zvyšují náklady na péči. Ačkoli dodržování pokynů pro klinickou praxi (CPG) může zlepšit výsledky a nákladovou efektivitu péče o LBP, míra dodržování PT CPG zůstává pod 50 %. Studie RESOLVE vyhodnotí účinnost aktivní strategie implementace PT CPG pomocí modelu vzdělávání/auditu/zpětné vazby pro snížení bolesti, invalidity, užívání léků a nákladů na péči LBP v rámci systémů zdravotní péče DoD a VA. Studie RESOLVE bude zahrnovat 3 300 až 7 260 pacientů s LBP z pěti zdravotnických zařízení DoD a VA s použitím designu studie se stupňovitým klínem. K povzbuzení fyzioterapeutů k lepšímu dodržování doporučení PT CPG bude použit model vzdělávání/audit/zpětné vazby. Primární výsledky postižení a intenzity bolesti budou měřeny pomocí Oswestry Disability Index a Defence and Veterans Pain Rating Scale. Sekundární výsledky budou zahrnovat využití lékařských zdrojů související s LBP a biopsychosociální prediktory výsledků PT. Statistické analýzy budou založeny na principech záměru léčit a budou používat lineární smíšené modely k porovnání podmínek léčby a zkoumat interakce mezi léčbou a stavem podskupin. Studie RESOLVE poskytne pragmatický přístup k vyhodnocení, zda dodržování PT CPG může snížit bolest, invaliditu a následné využití zdravotní péče pro LBP v rámci systémů zdravotní péče DoD a VA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4039

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímání fyzioterapeutické péče pro bolesti dolní části zad v ambulantním prostředí fyzikální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Běžný stav péče
Během obvyklého stavu péče budou terapeuti instruováni, aby „jednali jako obvykle“, to znamená, aby si přečetli pokyny pro bolest dolní části zad, pokud si přečetli předchozí publikované pokyny, a nečetli tyto pokyny, pokud nečetli žádné další pokyny.
Aktivní komparátor: Podmínka CPG+PIPT
Aktivní strategie implementace Pokynů pro klinickou praxi (CPG) bude využita se vzdělávací složkou v psychologicky informované fyzikální terapii (PIPT) s vůdci vzájemného mínění a měsíčním auditem/zpětnou vazbou o míře dodržování CPG a výsledcích pacientů.
Behaviorální: Pokyny pro klinickou praxi a psychologicky informovaný výcvik/audit/zpětná vazba fyzioterapie
Cílem strategie aktivního tréninku je zlepšit znalosti a dovednosti fyzioterapeutů s ohledem na fyzikální terapii založenou na důkazech s důrazem na aktivní léčbu a PIPT pro léčbu pacientů s bolestmi dolní části zad a podpořit zvýšenou adherenci k CPG. Toto školení dalšího vzdělávání (CE) bude nabízeno všem terapeutům bez ohledu na účast na studiu. Během školení CE bude kladen důraz na intervence, které se ukázaly jako účinné, jako je interaktivní vzdělávání a diskuse, zpětná vazba a připomínky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Každé dva týdny v průběhu léčby PT, až do 12 týdnů
Změna skóre na stupnici hodnocení obrany a bolesti veteránů (DVPRS).
Každé dva týdny v průběhu léčby PT, až do 12 týdnů
Postižení
Časové okno: Každé dva týdny v průběhu léčby PT, až do 12 týdnů
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI)
Každé dva týdny v průběhu léčby PT, až do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotnictví
Časové okno: Jeden rok
Změna frekvence využívání zdravotní péče: Mezi lékařské zdroje zájmu pro tuto studii budou patřit: 1) doporučení ke specialistům (např. ortopedům, páteřním chirurgům, fyziatrům) a dalším poskytovatelům zdravotní péče a 2) testy (např. rentgenové snímky, MRI), chirurgické postupy (např. epidurální steroidní injekce, laminektomie).
Jeden rok
Využití zdravotnictví
Časové okno: Jeden rok
Změna v rozsahu využívání zdravotní péče:Medicínské zdroje zájmu pro tuto studii budou zahrnovat: 1) doporučení ke specialistům (např. ortopedům, páteřním chirurgům, fyziatrům) a dalším poskytovatelům zdravotní péče a 2) testy (např. rentgenové snímky, MRI), chirurgické postupy (např. epidurální steroidní injekce, laminektomie).
Jeden rok
Použití analgetických léků
Časové okno: Jeden rok
Změna frekvence užívání analgetik: vzorce předepisování pro klíčové skupiny léků běžně používané pro léčbu bolesti dolní části zad, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen (Tylenol), opioidní analgetika, relaxancia kosterního svalstva, antidepresiva (např. tricyklická antidepresiva a duloxetin) a léky na neuropatickou bolest (např. gabapentin).
Jeden rok
Použití analgetických léků
Časové okno: Jeden rok
Změna v rozsahu užívání analgetik: vzorce předepisování pro klíčové skupiny léků běžně používané pro léčbu bolesti dolní části zad, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen (Tylenol), opioidní analgetika, relaxancia kosterního svalstva, antidepresiva (např. tricyklická antidepresiva a duloxetin) a léky na neuropatickou bolest (např. gabapentin).
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sara Gorczynski

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
VA New York Harbor Healthcare System
Naval Health Research Center
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Marine Corps Base Camp Pendleton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMCSD.2018.0034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení