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Risolvere l'onere della lombalgia nei membri del servizio militare e nei veterani: una sperimentazione clinica pragmatica (RESOLVE)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Sara Gorczynski
Lo studio RESOLVE fornirà un approccio pragmatico per valutare se l'aderenza alle linee guida per la pratica clinica della terapia fisica può ridurre il dolore, la disabilità e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria a valle per la lombalgia all'interno dei sistemi sanitari del Dipartimento della Difesa e dei Veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia fisica (PT) viene spesso utilizzata per la gestione della lombalgia (LBP) all'interno dei Dipartimenti della Difesa (DoD) e degli Affari dei Veterani (VA) degli Stati Uniti. Tuttavia, le variazioni nei modelli di pratica del PT e l'utilizzo di interventi inefficaci abbassano la qualità e aumentano il costo dell'assistenza. Sebbene l'adesione alle linee guida per la pratica clinica (CPG) possa migliorare i risultati e l'efficacia in termini di costi della cura del LBP, i tassi di adesione alla PT CPG rimangono al di sotto del 50%. Lo studio RESOLVE valuterà l'efficacia di una strategia di implementazione attiva del PT CPG utilizzando un modello di formazione/audit/feedback per ridurre il dolore, la disabilità, l'uso di farmaci e il costo della cura del LBP all'interno dei sistemi sanitari DoD e VA. Lo studio RESOLVE includerà da 3300 a 7260 pazienti con LBP provenienti da cinque strutture mediche DoD e VA, utilizzando un disegno di studio a cuneo graduale. Verrà utilizzato un modello di educazione/audit/feedback per incoraggiare i fisioterapisti ad aderire meglio alle raccomandazioni del PT CPG. Gli esiti primari della disabilità e dell'intensità del dolore saranno misurati con l'Oswestry Disability Index e la Defense and Veterans Pain Rating Scale. Gli esiti secondari includeranno l'utilizzo delle risorse mediche correlate al LBP e i predittori biopsicosociali degli esiti del PT. Le analisi statistiche si baseranno sui principi dell'intenzione di trattare e utilizzeranno modelli misti lineari per confrontare le condizioni di trattamento ed esaminare le interazioni tra il trattamento e lo stato di sottoraggruppamento. Lo studio RESOLVE fornirà un approccio pragmatico per valutare se l'adesione al PT CPG può ridurre il dolore, la disabilità e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria a valle per LBP all'interno dei sistemi sanitari DoD e VA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4039

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere cure di terapia fisica per la lombalgia in un ambiente di terapia fisica ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Condizioni di cura usuali
Durante la consueta condizione di cura, ai terapisti verrà chiesto di "agire come al solito", cioè di leggere le linee guida sulla lombalgia se hanno letto le linee guida pubblicate in precedenza e di non leggere queste linee guida se non hanno letto altre linee guida.
Comparatore attivo: Condizione CPG+PIPT
Verrà utilizzata una strategia attiva di implementazione delle linee guida di pratica clinica (CPG) con una componente educativa sulla terapia fisica psicologicamente informata (PIPT) con opinion leader tra pari e un audit/feedback mensile sui tassi di aderenza alla CPG e sui risultati dei pazienti
Comportamentale: Linee guida per la pratica clinica e formazione/audit/feedback di terapia fisica psicologicamente informata
Lo scopo della strategia di formazione attiva è quello di migliorare le conoscenze e le abilità dei fisioterapisti per quanto riguarda la terapia fisica basata sull'evidenza con un'enfasi sui trattamenti attivi e PIPT per il trattamento di pazienti con lombalgia e incoraggiare una maggiore aderenza ai CPG. Questa sessione di formazione continua (CE) sarà offerta a tutti i terapisti indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Durante la sessione di formazione CE, l'attenzione sarà posta sugli interventi che si sono dimostrati efficaci, come l'educazione interattiva e la discussione, il feedback e i promemoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Ogni due settimane nel corso del trattamento PT, fino a 12 settimane
Modifica del punteggio DVPRS (Defence and Veterans Pain Rating Scale).
Ogni due settimane nel corso del trattamento PT, fino a 12 settimane
Disabilità
Lasso di tempo: Ogni due settimane nel corso del trattamento PT, fino a 12 settimane
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Ogni due settimane nel corso del trattamento PT, fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Un anno
Variazione della frequenza di utilizzo dell'assistenza sanitaria: le risorse mediche di interesse per questo studio includeranno: 1) rinvii a specialisti (ad es. ortopedici, chirurghi della colonna vertebrale, fisiatri) e altri operatori sanitari e 2) esami (ad es. radiografie, risonanza magnetica), procedure chirurgiche (ad es. iniezioni epidurali di steroidi, laminectomia).
Un anno
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Un anno
Variazione dell'estensione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria: le risorse mediche di interesse per questo studio includeranno: 1) rinvii a specialisti (ad es. ortopedici, chirurghi della colonna vertebrale, fisiatri) e altri operatori sanitari e 2) test (ad es. risonanza magnetica), procedure chirurgiche (ad es. iniezioni epidurali di steroidi, laminectomia).
Un anno
Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Un anno
Variazione nella frequenza dell'uso di farmaci analgesici: modelli di prescrizione per classi di farmaci chiave comunemente utilizzate per la gestione del dolore lombare come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo (Tylenol), analgesici oppioidi, miorilassanti scheletrici, antidepressivi (ad es. antidepressivi triciclici e duloxetina) e farmaci per il dolore neuropatico (ad es. gabapentin).
Un anno
Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Un anno
Variazione dell'estensione dell'uso di farmaci analgesici: modelli di prescrizione per le principali classi di farmaci comunemente usati per la gestione della lombalgia come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo (Tylenol), analgesici oppioidi, miorilassanti scheletrici, antidepressivi (ad es. antidepressivi triciclici e duloxetina) e farmaci per il dolore neuropatico (ad es. gabapentin).
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sara Gorczynski

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pittsburgh
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
VA New York Harbor Healthcare System
Naval Health Research Center
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Marine Corps Base Camp Pendleton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMCSD.2018.0034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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