Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løsning af byrden af ​​lænderygsmerter i militærtjenestemedlemmer og veteraner: et pragmatisk klinisk forsøg (RESOLVE)

26. januar 2026 opdateret af: Sara Gorczynski
RESOLVE-forsøget vil give en pragmatisk tilgang til at evaluere, om overholdelse af retningslinjer for fysioterapi klinisk praksis kan reducere smerte, handicap og downstream-brug af sundhedsydelser til lænderygsmerter inden for sundhedsvæsenet i Department of Defense og Veterans Affairs.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fysioterapi (PT) bruges ofte til behandling af lænderygsmerter (LBP) inden for det amerikanske forsvarsministerium (DoD) og Veterans Affairs (VA). Variationer i PT-praksismønstre og anvendelse af ineffektive interventioner sænker imidlertid kvaliteten og øger plejeomkostningerne. Selvom overholdelse af retningslinjerne for klinisk praksis (CPG'er) kan forbedre resultaterne og omkostningseffektiviteten af ​​LBP-pleje, forbliver PT CPG-overholdelsesraterne under 50 %. RESOLVE-forsøget vil evaluere effektiviteten af ​​en aktiv PT CPG-implementeringsstrategi ved hjælp af en uddannelses-/audit-/feedback-model til reduktion af smerter, handicap, medicinbrug og omkostninger ved LBP-pleje inden for DoD- og VA-sundhedssystemerne. RESOLVE-forsøget vil omfatte 3300 til 7260 patienter med LBP fra fem DoD- og VA-medicinske faciliteter, ved hjælp af et stepped-wedge-studiedesign. En uddannelse/audit/feedback-model vil blive brugt til at opmuntre fysioterapeuterne til bedre at overholde PT CPG-anbefalingerne. De primære resultater af handicap og smerteintensitet vil blive målt med Oswestry Disability Index og Defence and Veterans Pain Rating Scale. Sekundære resultater vil omfatte den LBP-relaterede medicinske ressourceudnyttelse og biopsykosociale prædiktorer for PT-resultater. Statistiske analyser vil være baseret på intention om at behandle principper og vil bruge lineære blandede modeller til at sammenligne behandlingsforhold og undersøge interaktionerne mellem behandling og undergrupperingsstatus. RESOLVE-forsøget vil give en pragmatisk tilgang til at evaluere, om PT CPG-overholdelse kan reducere smerte, handicap og downstream-sundhedsudnyttelse for LBP inden for DoD- og VA-sundhedssystemerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4039

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af fysioterapi til behandling af lænderygsmerter i ambulant fysioterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejetilstand
Under den sædvanlige plejetilstand vil behandlerne blive instrueret i "at handle som normalt", det vil sige at læse retningslinjerne om lænderygsmerter, hvis de har læst tidligere offentliggjorte retningslinjer og ikke læse disse retningslinjer, hvis de ikke har læst andre retningslinjer.
Aktiv komparator: CPG+PIPT Tilstand
En aktiv implementeringsstrategi for Clinical Practice Guidelines (CPG) vil blive brugt med en uddannelseskomponent i psykologisk informeret fysioterapi (PIPT) med peer opinion leaders og en månedlig revision/feedback om CPG-overholdelsesrater og patientresultater
Adfærdsmæssigt: Retningslinjer for klinisk praksis og psykologisk informeret fysioterapitræning/audit/feedback
Formålet med den aktive træningsstrategi er at forbedre fysioterapeuters viden og færdigheder med hensyn til evidensbaseret fysioterapi med vægt på aktive behandlinger og PIPT til behandling af patienter med lænderygsmerter og at fremme øget overholdelse af CPG'er. Denne efteruddannelsessession (CE) vil blive tilbudt alle terapeuter uanset studiedeltagelse. Under CE-træningssessionen vil der blive sat fokus på interventioner, der har vist sig at være effektive, såsom interaktiv undervisning og diskussion, feedback og påmindelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Hver anden uge i løbet af PT-behandling, op til 12 uger
Ændring i forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (DVPRS) score
Hver anden uge i løbet af PT-behandling, op til 12 uger
Handicap
Tidsramme: Hver anden uge i løbet af PT-behandling, op til 12 uger
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Hver anden uge i løbet af PT-behandling, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Et år
Ændring i hyppigheden af ​​sundhedsudnyttelse: De medicinske ressourcer af interesse for dette forsøg vil omfatte: 1) henvisninger til specialister (f.eks. ortopæder, rygsøjlekirurger, fysiater) og andre sundhedsudbydere, og 2) tests (f.eks. røntgenstråler, MR'er), kirurgiske procedurer (f.eks. epidurale steroidinjektioner, laminektomi).
Et år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Et år
Ændring i omfanget af sundhedsudnyttelse: De medicinske ressourcer af interesse for dette forsøg vil omfatte: 1) henvisninger til specialister (f.eks. ortopæder, rygsøjlekirurger, fysiater) og andre sundhedsudbydere og 2) tests (f.eks. røntgenbilleder, MR'er), kirurgiske procedurer (f.eks. epidurale steroidinjektioner, laminektomi).
Et år
Analgetisk medicin brug
Tidsramme: Et år
Ændring i hyppigheden af ​​brug af smertestillende medicin: ordinationsmønstre for vigtige lægemiddelklasser, der almindeligvis anvendes til behandling af lændesmerter, såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen (Tylenol), opioidanalgetika, skeletmuskelafslappende midler, antidepressiva (f.eks. tricykliske antidepressiva og duloxetin) og lægemidler mod neuropatisk smerte (f.eks. gabapentin).
Et år
Analgetisk medicin brug
Tidsramme: Et år
Ændring i omfanget af brug af smertestillende medicin: ordinationsmønstre for vigtige lægemiddelklasser, der almindeligvis anvendes til behandling af lænderygsmerter, såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen (Tylenol), opioidanalgetika, skeletmuskelafslappende midler, antidepressiva (f.eks. tricykliske antidepressiva og duloxetin) og lægemidler mod neuropatisk smerte (f.eks. gabapentin).
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sara Gorczynski

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
VA New York Harbor Healthcare System
Naval Health Research Center
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Marine Corps Base Camp Pendleton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMCSD.2018.0034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger