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Lösung der Belastung durch Rückenschmerzen bei Militärdienstangehörigen und Veteranen: Eine pragmatische klinische Studie (RESOLVE)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Sara Gorczynski
Die RESOLVE-Studie wird einen pragmatischen Ansatz bieten, um zu bewerten, ob die Einhaltung der klinischen Praxisleitlinie für Physiotherapie Schmerzen, Behinderungen und die nachgelagerte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Rückenschmerzen in den Gesundheitssystemen des Verteidigungsministeriums und des Veteranenministeriums reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Physiotherapie (PT) wird häufig zur Behandlung von Rückenschmerzen (LBP) im US-Verteidigungsministerium (DoD) und Veterans Affairs (VA) eingesetzt. Abweichungen in den PT-Praxismustern und der Einsatz ineffektiver Interventionen verringern jedoch die Qualität und erhöhen die Pflegekosten. Obwohl die Einhaltung der Richtlinien für die klinische Praxis (CPGs) die Ergebnisse und die Kosteneffizienz der LBP-Versorgung verbessern kann, bleiben die PT-CPG-Einhaltungsraten unter 50 %. Die RESOLVE-Studie wird die Wirksamkeit einer aktiven PT-CPG-Implementierungsstrategie unter Verwendung eines Schulungs-/Audit-/Feedback-Modells zur Reduzierung von Schmerzen, Behinderungen, Medikamenteneinnahme und Kosten der LBP-Versorgung innerhalb der Gesundheitssysteme des DoD und VA bewerten. Die RESOLVE-Studie wird 3300 bis 7260 Patienten mit LBP aus fünf medizinischen Einrichtungen des DoD und VA umfassen, wobei ein Studiendesign mit abgestuftem Keil verwendet wird. Ein Schulungs-/Audit-/Feedback-Modell wird verwendet, um die Physiotherapeuten zu ermutigen, sich besser an die PT CPG-Empfehlungen zu halten. Die primären Ergebnisse der Behinderung und Schmerzintensität werden mit dem Oswestry Disability Index und der Defense and Veterans Pain Rating Scale gemessen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die LBP-bezogene medizinische Ressourcennutzung und biopsychosoziale Prädiktoren für PT-Ergebnisse. Statistische Analysen basieren auf den Grundsätzen der Behandlungsabsicht und verwenden lineare gemischte Modelle, um die Behandlungsbedingungen zu vergleichen und die Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Untergruppierungsstatus zu untersuchen. Die RESOLVE-Studie wird einen pragmatischen Ansatz bieten, um zu bewerten, ob die Einhaltung von PT CPG Schmerzen, Behinderungen und die nachgelagerte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für LBP innerhalb der DoD- und VA-Gesundheitssysteme reduzieren kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4039

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physiotherapeutische Versorgung bei Rückenschmerzen in einer ambulanten physiotherapeutischen Einrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Üblicher Pflegezustand
Während der üblichen Pflegebedingungen werden die Therapeuten angewiesen, „wie gewohnt zu handeln“, d. h. die Leitlinien zu Rückenschmerzen zu lesen, wenn sie frühere veröffentlichte Leitlinien gelesen haben, und diese Leitlinien nicht zu lesen, wenn sie keine anderen Leitlinien gelesen haben.
Aktiver Komparator: CPG+PIPT-Zustand
Eine aktive Implementierungsstrategie der Clinical Practice Guidelines (CPG) wird mit einer Ausbildungskomponente in psychologisch informierter Physiotherapie (PIPT) mit Peer-Meinungsführern und einem monatlichen Audit/Feedback zu CPG-Einhaltungsraten und Patientenergebnissen eingesetzt
Verhalten: Richtlinien für die klinische Praxis und Training/Audit/Feedback für psychologisch informierte Physiotherapie
Ziel der aktiven Trainingsstrategie ist es, das Wissen und die Fähigkeiten von Physiotherapeuten in Bezug auf evidenzbasierte Physiotherapie mit Schwerpunkt auf aktiven Behandlungen und PIPT für die Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen zu verbessern und eine verstärkte Einhaltung der Leitlinien zu fördern. Diese Continuing Education (CE)-Schulung wird allen Therapeuten unabhängig von der Studienteilnahme angeboten. Während der CE-Schulungssitzung wird der Schwerpunkt auf Interventionen gelegt, die sich als effektiv erwiesen haben, wie z. B. interaktive Bildung und Diskussion, Feedback und Erinnerungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Alle zwei Wochen im Laufe der PT-Behandlung, bis zu 12 Wochen
Änderung der DVPRS-Punktzahl (Defense and Veterans Pain Rating Scale).
Alle zwei Wochen im Laufe der PT-Behandlung, bis zu 12 Wochen
Behinderung
Zeitfenster: Alle zwei Wochen im Laufe der PT-Behandlung, bis zu 12 Wochen
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Alle zwei Wochen im Laufe der PT-Behandlung, bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderung der Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten: Zu den für diese Studie interessanten medizinischen Ressourcen gehören: 1) Überweisungen an Spezialisten (z. B. Orthopäden, Wirbelsäulenchirurgen, Physiotherapeuten) und andere Gesundheitsdienstleister und 2) Tests (z. B. Röntgenaufnahmen, MRTs), chirurgische Eingriffe (z. B. epidurale Steroidinjektionen, Laminektomie).
Ein Jahr
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderung des Umfangs der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Zu den für diese Studie interessanten medizinischen Ressourcen gehören: 1) Überweisungen an Spezialisten (z. B. Orthopäden, Wirbelsäulenchirurgen, Physiotherapeuten) und andere Gesundheitsdienstleister und 2) Tests (z. B. Röntgenaufnahmen, MRTs), chirurgische Eingriffe (z. B. epidurale Steroidinjektionen, Laminektomie).
Ein Jahr
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderung der Häufigkeit der Anwendung von Analgetika: Verschreibungsmuster für wichtige Arzneimittelklassen, die üblicherweise zur Behandlung von Rückenschmerzen verwendet werden, wie z. trizyklische Antidepressiva und Duloxetin) und Medikamente gegen neuropathische Schmerzen (z. B. Gabapentin).
Ein Jahr
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderung des Umfangs der Verwendung von Analgetika: Verschreibungsmuster für wichtige Arzneimittelklassen, die üblicherweise zur Behandlung von Rückenschmerzen verwendet werden, wie z. trizyklische Antidepressiva und Duloxetin) und Medikamente gegen neuropathische Schmerzen (z. B. Gabapentin).
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sara Gorczynski

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pittsburgh
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
VA New York Harbor Healthcare System
Naval Health Research Center
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Marine Corps Base Camp Pendleton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMCSD.2018.0034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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