Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązywanie problemu bólu krzyża u członków służby wojskowej i weteranów: pragmatyczne badanie kliniczne (RESOLVE)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sara Gorczynski
Badanie RESOLVE zapewni pragmatyczne podejście do oceny, czy przestrzeganie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej w zakresie fizykoterapii może zmniejszyć ból, niepełnosprawność i wykorzystanie opieki zdrowotnej w dalszych etapach leczenia bólu krzyża w systemach opieki zdrowotnej Departamentów Obrony i ds. Weteranów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fizjoterapia (PT) jest często stosowana w leczeniu bólu krzyża (LBP) w Departamentach Obrony USA (DoD) i ds. Weteranów (VA). Jednak różnice w wzorcach praktyki PT i stosowanie nieskutecznych interwencji obniżają jakość i zwiększają koszty opieki. Chociaż przestrzeganie wytycznych praktyki klinicznej (CPG) może poprawić wyniki i efektywność kosztową opieki LBP, wskaźniki przestrzegania PT CPG pozostają poniżej 50%. Badanie RESOLVE oceni skuteczność aktywnej strategii wdrażania PT CPG przy użyciu modelu edukacji/audytu/informacji zwrotnych w celu zmniejszenia bólu, niepełnosprawności, stosowania leków i kosztów opieki LBP w systemach opieki zdrowotnej DoD i VA. Badanie RESOLVE obejmie od 3300 do 7260 pacjentów z LBP z pięciu placówek medycznych DoD i VA, przy użyciu projektu badania klina schodkowego. Wykorzystany zostanie model edukacji/audytu/informacji zwrotnych, aby zachęcić fizjoterapeutów do lepszego przestrzegania zaleceń PT CPG. Główne wyniki niepełnosprawności i intensywności bólu będą mierzone za pomocą Oswestry Disability Index oraz Defense and Veterans Pain Rating Scale. Wyniki drugorzędne będą obejmować wykorzystanie zasobów medycznych związanych z LBP i biopsychospołeczne predyktory wyników PT. Analizy statystyczne będą oparte na zasadach intencji leczenia i będą wykorzystywać liniowe modele mieszane do porównywania warunków leczenia i badania interakcji między leczeniem a statusem podgrupy. Badanie RESOLVE zapewni pragmatyczne podejście do oceny, czy przestrzeganie PT CPG może zmniejszyć ból, niepełnosprawność i wykorzystanie opieki zdrowotnej w ramach LBP w systemach opieki zdrowotnej DoD i VA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4039

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie opieki fizjoterapeutycznej w przypadku bólu krzyża w warunkach ambulatoryjnych fizjoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykły stan opieki
Podczas zwykłej opieki terapeuci zostaną poinstruowani, aby „zachowywać się jak zwykle”, to znaczy przeczytać wytyczne dotyczące bólu krzyża, jeśli przeczytali wcześniej opublikowane wytyczne, i nie czytać tych wytycznych, jeśli nie przeczytali żadnych innych wytycznych.
Aktywny komparator: Stan CPG+PIPT
Wykorzystana zostanie aktywna strategia wdrażania Wytycznych praktyki klinicznej (CPG), z elementem edukacyjnym w zakresie fizjoterapii opartej na wiedzy psychologicznej (PIPT) z udziałem liderów opinii oraz comiesięczny audyt/informacja zwrotna na temat wskaźników przestrzegania CPG i wyników pacjentów
Behawioralne: Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej i trening/audyt/informacje zwrotne dotyczące fizjoterapii psychologicznie poinformowanej
Celem strategii aktywnego szkolenia jest poprawa wiedzy i umiejętności fizjoterapeutów w zakresie fizjoterapii opartej na dowodach z naciskiem na aktywne zabiegi i PIPT w leczeniu pacjentów z bólem krzyża oraz zachęcenie do większego przestrzegania CPG. Ta sesja szkoleniowa Continuing Education (CE) będzie oferowana wszystkim terapeutom niezależnie od udziału w badaniu. Podczas sesji szkoleniowej CE nacisk zostanie położony na interwencje, które okazały się skuteczne, takie jak interaktywna edukacja i dyskusja, informacje zwrotne i przypomnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie w trakcie leczenia PT, do 12 tygodni
Zmiana w skali oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS).
Co dwa tygodnie w trakcie leczenia PT, do 12 tygodni
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie w trakcie leczenia PT, do 12 tygodni
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Co dwa tygodnie w trakcie leczenia PT, do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rok
Zmiana częstotliwości korzystania z opieki zdrowotnej: Zasoby medyczne będące przedmiotem zainteresowania w tym badaniu będą obejmować: 1) skierowania do specjalistów (np. ortopedów, chirurgów kręgosłupa, fizjoterapeutów) i innych pracowników służby zdrowia oraz 2) badania (np. zdjęcia rentgenowskie, MRI), zabiegi chirurgiczne (np. zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe, laminektomia).
Rok
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rok
Zmiana w zakresie korzystania z opieki zdrowotnej: Zasoby medyczne będące przedmiotem zainteresowania tego badania będą obejmować: 1) skierowania do specjalistów (np. ortopedów, chirurgów kręgosłupa, fizjoterapeutów) i innych pracowników służby zdrowia oraz 2) badania (np. prześwietlenia, MRI), zabiegi chirurgiczne (np. zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe, laminektomia).
Rok
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Rok
Zmiana w częstości stosowania leków przeciwbólowych: wzorce przepisywania kluczowych klas leków powszechnie stosowanych w leczeniu bólu krzyża, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), acetaminofen (tylenol), opioidowe leki przeciwbólowe, środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, leki przeciwdepresyjne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i duloksetyna) oraz leki stosowane w bólu neuropatycznym (np. gabapentyna).
Rok
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Rok
Zmiana w zakresie stosowania leków przeciwbólowych: wzorce przepisywania kluczowych klas leków powszechnie stosowanych w leczeniu bólu krzyża, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), acetaminofen (tylenol), opioidowe leki przeciwbólowe, środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, leki przeciwdepresyjne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i duloksetyna) oraz leki stosowane w bólu neuropatycznym (np. gabapentyna).
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sara Gorczynski

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pittsburgh
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
VA New York Harbor Healthcare System
Naval Health Research Center
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Marine Corps Base Camp Pendleton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMCSD.2018.0034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami