Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení břemene bolesti dolní části zad u příslušníků vojenské služby a veteránů: Pragmatická klinická zkouška (RESOLVE)

28. března 2024 aktualizováno: United States Naval Medical Center, San Diego
Studie RESOLVE poskytne pragmatický přístup k vyhodnocení, zda dodržování pokynů pro klinickou praxi fyzikální terapie může snížit bolest, invaliditu a následné využití zdravotní péče při bolestech dolní části zad v rámci systémů zdravotnictví ministerstva obrany a záležitostí veteránů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzikální terapie (PT) se často používá k léčbě bolesti dolní části zad (LBP) v rámci Ministerstva obrany USA (DoD) a záležitostí veteránů (VA). Rozdíly ve vzorcích praxe PT a využívání neefektivních intervencí však snižují kvalitu a zvyšují náklady na péči. Ačkoli dodržování pokynů pro klinickou praxi (CPG) může zlepšit výsledky a nákladovou efektivitu péče o LBP, míra dodržování PT CPG zůstává pod 50 %. Studie RESOLVE vyhodnotí účinnost aktivní strategie implementace PT CPG pomocí modelu vzdělávání/auditu/zpětné vazby pro snížení bolesti, invalidity, užívání léků a nákladů na péči LBP v rámci systémů zdravotní péče DoD a VA. Studie RESOLVE bude zahrnovat 3 300 až 7 260 pacientů s LBP z pěti zdravotnických zařízení DoD a VA s použitím designu studie se stupňovitým klínem. K povzbuzení fyzioterapeutů k lepšímu dodržování doporučení PT CPG bude použit model vzdělávání/audit/zpětné vazby. Primární výsledky postižení a intenzity bolesti budou měřeny pomocí Oswestry Disability Index a Defence and Veterans Pain Rating Scale. Sekundární výsledky budou zahrnovat využití lékařských zdrojů související s LBP a biopsychosociální prediktory výsledků PT. Statistické analýzy budou založeny na principech záměru léčit a budou používat lineární smíšené modely k porovnání podmínek léčby a zkoumat interakce mezi léčbou a stavem podskupin. Studie RESOLVE poskytne pragmatický přístup k vyhodnocení, zda dodržování PT CPG může snížit bolest, invaliditu a následné využití zdravotní péče pro LBP v rámci systémů zdravotní péče DoD a VA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4039

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímání fyzioterapeutické péče pro bolesti dolní části zad v ambulantním prostředí fyzikální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Běžný stav péče
Během obvyklého stavu péče budou terapeuti instruováni, aby „jednali jako obvykle“, to znamená, aby si přečetli pokyny pro bolest dolní části zad, pokud si přečetli předchozí publikované pokyny, a nečetli tyto pokyny, pokud nečetli žádné další pokyny.
Aktivní komparátor: Podmínka CPG+PIPT
Aktivní strategie implementace Pokynů pro klinickou praxi (CPG) bude využita se vzdělávací složkou v psychologicky informované fyzikální terapii (PIPT) s vůdci vzájemného mínění a měsíčním auditem/zpětnou vazbou o míře dodržování CPG a výsledcích pacientů.
Behaviorální: Pokyny pro klinickou praxi a psychologicky informovaný výcvik/audit/zpětná vazba fyzioterapie
Cílem strategie aktivního tréninku je zlepšit znalosti a dovednosti fyzioterapeutů s ohledem na fyzikální terapii založenou na důkazech s důrazem na aktivní léčbu a PIPT pro léčbu pacientů s bolestmi dolní části zad a podpořit zvýšenou adherenci k CPG. Toto školení dalšího vzdělávání (CE) bude nabízeno všem terapeutům bez ohledu na účast na studiu. Během školení CE bude kladen důraz na intervence, které se ukázaly jako účinné, jako je interaktivní vzdělávání a diskuse, zpětná vazba a připomínky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Každé dva týdny v průběhu léčby PT, až do 12 týdnů
Změna skóre na stupnici hodnocení obrany a bolesti veteránů (DVPRS).
Každé dva týdny v průběhu léčby PT, až do 12 týdnů
Postižení
Časové okno: Každé dva týdny v průběhu léčby PT, až do 12 týdnů
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI)
Každé dva týdny v průběhu léčby PT, až do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotnictví
Časové okno: Jeden rok
Změna frekvence využívání zdravotní péče: Mezi lékařské zdroje zájmu pro tuto studii budou patřit: 1) doporučení ke specialistům (např. ortopedům, páteřním chirurgům, fyziatrům) a dalším poskytovatelům zdravotní péče a 2) testy (např. rentgenové snímky, MRI), chirurgické postupy (např. epidurální steroidní injekce, laminektomie).
Jeden rok
Využití zdravotnictví
Časové okno: Jeden rok
Změna v rozsahu využívání zdravotní péče:Medicínské zdroje zájmu pro tuto studii budou zahrnovat: 1) doporučení ke specialistům (např. ortopedům, páteřním chirurgům, fyziatrům) a dalším poskytovatelům zdravotní péče a 2) testy (např. rentgenové snímky, MRI), chirurgické postupy (např. epidurální steroidní injekce, laminektomie).
Jeden rok
Použití analgetických léků
Časové okno: Jeden rok
Změna frekvence užívání analgetik: vzorce předepisování pro klíčové skupiny léků běžně používané pro léčbu bolesti dolní části zad, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen (Tylenol), opioidní analgetika, relaxancia kosterního svalstva, antidepresiva (např. tricyklická antidepresiva a duloxetin) a léky na neuropatickou bolest (např. gabapentin).
Jeden rok
Použití analgetických léků
Časové okno: Jeden rok
Změna v rozsahu užívání analgetik: vzorce předepisování pro klíčové skupiny léků běžně používané pro léčbu bolesti dolní části zad, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen (Tylenol), opioidní analgetika, relaxancia kosterního svalstva, antidepresiva (např. tricyklická antidepresiva a duloxetin) a léky na neuropatickou bolest (např. gabapentin).
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
Walter Reed National Military Medical Center
VA New York Harbor Healthcare System
Naval Health Research Center
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Marine Corps Base Camp Pendleton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMCSD.2018.0034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit