Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikční model periferních plicních lézí založený na R-EBUS snímku (R-EBUS)

29. července 2020 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Predikční model benigních a maligních periferních plicních lézí založený na snímku radiálního endobronchiálního ultrazvuku

Periferní plicní léze (PPL) mají široké spektrum onemocnění a diagnóza ovlivní léčebnou strategii a prognózu. Radiální endobronchiální ultrazvuk (R-EBUS) lze použít k neinvazivní diagnostice PPL a k doplnění patologických diagnostických výsledků EBUS-TBLB, což má významnou klinickou aplikační hodnotu. Tento projekt si klade za cíl vybrat reprezentativní snímky z dynamických videí R-EBUS pro kvalitativní a kvantitativní analýzu, vytvořit a ověřit diagnostický vyhodnocovací systém R-EBUS pro PPL. Poté vytvořte 1 000 obrazových databází R-EBUS PPL, trénujte sítě hlubokého učení pro automatickou extrakci a diagnostiku cílových oblastí a automaticky extrahujte reprezentativní snímky z videí, abyste vytvořili benigní a maligní predikční model PPL. Poskytneme spolehlivý teoretický základ pro diagnostiku PPL a optimalizujeme diagnostiku a metodu léčby. Síť bude prospektivně ověřena prostřednictvím 300 R-EBUS snímků z multi center.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

PPL jsou léze v terciárním bronchu a výše. Léze nelze vidět konvenční bronchoskopií a diagnóza ovlivní léčebnou strategii a prognózu. R-EBUS lze použít k neinvazivní diagnostice PPL a k doplnění výsledků patologické diagnostiky EBUS-TBLB. Během procedury jsou cílové PPL vyšetřeny ultrazvukovým hostitelem (EU-ME2, Olympus, Tokio, Japonsko) vybaveným Dopplerovou funkcí a ultrazvukovou sondou. Bronchoskop dosáhne distálně co nejdále podle předem určené polohy na CT hrudníku nebo pozitronové emisní tomografii-počítačové tomografii (PET-CT). Sonda R-EBUS je vložena do pracovního kanálu bronchoskopu a postupně se přibližuje k cílovému PPL, aby získal R-EBUS obraz. Podle charakteristik, jako jsou v rámci obrazu nebo v jeho blízkosti, sonda skenuje lézi od blízkého konce ke vzdálenému konci a zaznamenává video. Doba záznamu je požadována delší než 10 sekund. Po výběru typického snímku R-EBUS zmrazte snímek a pořiďte snímek obrazovky. Změří se dlouhý a krátký průměr léze. Tento projekt zahrnuje tři části: předběžnou konstrukci a vyhodnocení obrazového systému R-EBUS pro benigní a maligní PPL, konstrukci predikčního modelu umělé inteligence R-EBUS a multicentrickou prospektivní validaci predikčního modelu. Celkem 1000 pacientů bude zařazeno do sestavení diagnostického modelu a 300 bude zařazeno k ověření diagnostické účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace této studie jsou ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s PPL při CT hrudníku nebo PET / CT;
  2. CT hrudníku nebo PET / CT ukazuje PPL s průměrem větším než 8 mm;
  3. Pacienti souhlasí s provedením EBUS-TBLB a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Tenkovrstvé CT nebo PET/CT hrudníku indikuje nedostatečný bronchiální přístup k PPL;
  2. Pacienti se odmítají účastnit této klinické studie;
  3. Pacienti s těžkou kardiopulmonální dysfunkcí nebo jinými indikacemi, které neumožňují bronchoskopii;
  4. Viditelné léze v lumen během konvenční bronchoskopie;
  5. Pacienti mají další související kontraindikace bronchoskopie;
  6. Pacienti mají jiné důvody nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Prospektivně validační skupina
V části prospektivní validace budou použity dvě diagnostické metody, jedna je tradiční kvalitativní a kvantitativní metoda, druhá je predikční model umělé inteligence založený na videích pro porovnání diagnostické účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost predikčního modelu R-EBUS.
Časové okno: 18 měsíců
Diagnostická účinnost zahrnuje senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a diagnostickou přesnost
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost tradičních kvalitativních a kvantitativních metod
Časové okno: 18 měsíců
Diagnostická účinnost zahrnuje senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a diagnostickou přesnost
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHCHE202001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení