Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model prognostyczny zmian w płucach obwodowych na podstawie obrazu R-EBUS (R-EBUS)

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Model prognostyczny łagodnych i złośliwych obwodowych zmian w płucach na podstawie obrazu ultrasonograficznego promieniowego wewnątrzoskrzelowego

Obwodowe zmiany w płucach (PPL) mają szerokie spektrum chorób, a diagnoza wpłynie na strategię leczenia i rokowanie. Ultrasonografia promieniowa wewnątrzoskrzelowa (R-EBUS) może być wykorzystana do nieinwazyjnej diagnostyki PPL oraz uzupełnienia wyników diagnostyki patologicznej EBUS-TBLB, co ma istotną wartość aplikacyjną kliniczną. Ten projekt ma na celu wybranie reprezentatywnych obrazów z dynamicznych filmów R-EBUS do analizy jakościowej i ilościowej, aby ustanowić i zweryfikować system oceny diagnostycznej R-EBUS dla licencji PPL. Następnie zbuduj 1000 baz danych obrazów R-EBUS PPL, trenuj sieci głębokiego uczenia się w celu automatycznego wyodrębniania i diagnozowania obszarów docelowych oraz automatycznie wyodrębniaj reprezentatywne obrazy z filmów, aby ustanowić model przewidywania łagodnych i złośliwych PPL. Zapewnimy wiarygodne podstawy teoretyczne do diagnozowania PPL oraz zoptymalizujemy diagnostykę i metodę leczenia. Sieć zostanie prospektywnie zweryfikowana za pomocą 300 obrazów R-EBUS z wielu ośrodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

PPL to zmiany w oskrzelu trzeciorzędowym i powyżej. Zmiany nie można zobaczyć za pomocą konwencjonalnej bronchoskopii, a diagnoza wpłynie na strategię leczenia i rokowanie. R-EBUS może być wykorzystany do nieinwazyjnej diagnostyki PPL oraz uzupełnienia wyników diagnostyki patologicznej EBUS-TBLB. Podczas zabiegu docelowe PPL są badane przez hosta ultrasonograficznego (EU-ME2, Olympus, Tokio, Japonia) wyposażonego w funkcję Dopplera i sondę ultradźwiękową. Bronchoskop sięga dystalnie jak najdalej zgodnie z wcześniej ustaloną pozycją na tomografii komputerowej klatki piersiowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej (PET-CT). Sonda R-EBUS jest wprowadzana do kanału roboczego bronchoskopu i stopniowo zbliża się do docelowego PPL, aby uzyskać obraz R-EBUS. Zgodnie z charakterystyką, taką jak w obrębie lub w sąsiedztwie obrazu, sonda skanuje zmianę od bliższego do dalszego końca i rejestruje wideo. Wymagany jest czas nagrywania dłuższy niż 10 sekund. Po wybraniu typowego obrazu R-EBUS, zatrzymaj obraz i zrób zrzut ekranu. Zostanie zmierzona długa i krótka średnica zmiany. Projekt ten obejmuje trzy części: wstępną konstrukcję i ocenę systemu obrazowania R-EBUS dla łagodnych i złośliwych PPL, budowę modelu predykcyjnego sztucznej inteligencji R-EBUS oraz wieloośrodkową prospektywną walidację modelu predykcyjnego. Łącznie 1000 pacjentów zostanie włączonych do budowy modelu diagnostycznego, a 300 zostanie włączonych do weryfikacji skuteczności diagnostycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja tego badania to osoby, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z PPL w TK klatki piersiowej lub PET/TK;
  2. CT klatki piersiowej lub PET / CT pokazuje PPL o średnicy większej niż 8 mm;
  3. Pacjenci wyrażają zgodę na wykonanie EBUS-TBLB i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cienkowarstwowa TK klatki piersiowej lub PET/TK wskazuje na brak dostępu oskrzelowego do PPL;
  2. Pacjenci odmawiają udziału w tym badaniu klinicznym;
  3. Pacjenci z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową lub innymi wskazaniami, które nie pozwalają na wykonanie bronchoskopii;
  4. Widoczne zmiany w świetle podczas bronchoskopii konwencjonalnej;
  5. Pacjenci mają inne powiązane przeciwwskazania do bronchoskopii;
  6. Pacjenci mają inne powody nienadające się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa walidacji prospektywnej
W sekcji walidacji prospektywnej zostaną zastosowane dwie metody diagnostyczne, jedna to tradycyjna metoda jakościowa i ilościowa, druga to model przewidywania sztucznej inteligencji oparty na filmach w celu porównania skuteczności diagnostycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna modelu predykcyjnego R-EBUS.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skuteczność diagnostyczna obejmuje czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną i dokładność diagnostyczną
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna tradycyjnych metod jakościowych i ilościowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skuteczność diagnostyczna obejmuje czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną i dokładność diagnostyczną
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHCHE202001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnozuje chorobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami