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Vorhersagemodell peripherer Lungenläsionen basierend auf dem R-EBUS-Bild (R-EBUS)

29. Juli 2020 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Vorhersagemodell für gutartige und bösartige periphere Lungenläsionen basierend auf dem Bild eines radialen endobronchialen Ultraschalls

Periphere Lungenläsionen (PPLs) weisen ein breites Krankheitsspektrum auf und die Diagnose hat Einfluss auf die Behandlungsstrategie und Prognose. Radialer endobronchialer Ultraschall (R-EBUS) kann für die nicht-invasive Diagnose von PPLs verwendet werden und die Ergebnisse der pathologischen Diagnose von EBUS-TBLB ergänzen, was einen wichtigen klinischen Anwendungswert hat. Ziel dieses Projekts ist es, repräsentative Bilder aus dynamischen R-EBUS-Videos für eine qualitative und quantitative Analyse auszuwählen, um das diagnostische Bewertungssystem von R-EBUS für PPLs zu etablieren und zu verifizieren. Erstellen Sie dann 1.000 R-EBUS-Bilddatenbanken für PPLs, trainieren Sie Deep-Learning-Netzwerke für die automatische Extraktion und Diagnose von Zielbereichen und extrahieren Sie automatisch repräsentative Bilder aus Videos, um ein gutartiges und bösartiges Vorhersagemodell für PPLs zu erstellen. Wir werden zuverlässige theoretische Grundlagen für die Diagnose von PPLs bereitstellen und die Diagnose- und Behandlungsmethode optimieren. Das Netzwerk würde prospektiv anhand von 300 R-EBUS-Bildern aus mehreren Zentren verifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

PPLs sind Läsionen im Tertiärbronchus und darüber. Die Läsion kann mit der konventionellen Bronchoskopie nicht gesehen werden und die Diagnose hat Einfluss auf die Behandlungsstrategie und Prognose. R-EBUS kann zur nicht-invasiven Diagnose von PPLs und zur Ergänzung der pathologischen Diagnoseergebnisse von EBUS-TBLB verwendet werden. Während des Eingriffs werden die Ziel-PPLs von einem Ultraschallgerät (EU-ME2, Olympus, Tokio, Japan) untersucht, das mit einer Doppler-Funktion und einer Ultraschallsonde ausgestattet ist. Das Bronchoskop erreicht entsprechend der vorgegebenen Position im Thorax-CT bzw. Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) möglichst weit das distale Ende. Die R-EBUS-Sonde wird in den Arbeitskanal des Bronchoskops eingeführt und nähert sich allmählich dem Ziel-PPL, um ein R-EBUS-Bild zu erhalten. Abhängig von den Merkmalen, beispielsweise innerhalb oder neben dem Bild, scannt die Sonde die Läsion vom nahen Ende zum entfernten Ende und zeichnet das Video auf. Die Aufnahmezeit muss länger als 10 Sekunden sein. Nachdem Sie ein typisches R-EBUS-Bild ausgewählt haben, frieren Sie das Bild ein und machen Sie einen Screenshot. Der lange und kurze Durchmesser der Läsion wird gemessen. Dieses Projekt umfasst drei Teile: vorläufige Konstruktion und Bewertung des R-EBUS-Bildsystems für gutartige und bösartige PPLs, Konstruktion des R-EBUS-Vorhersagemodells für künstliche Intelligenz und multizentrische prospektive Validierung des Vorhersagemodells. Insgesamt werden 1000 Patienten für die Erstellung eines diagnostischen Modells und 300 für die Überprüfung der diagnostischen Effizienz rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Studie besteht aus Personen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit PPLs im Thorax-CT oder PET/CT;
  2. Thorax-CT oder PET/CT zeigen PPLs mit einem Durchmesser von mehr als 8 mm;
  3. Die Patienten erklären sich damit einverstanden, EBUS-TBLB durchzuführen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Dünnschicht-Thorax-CT oder PET/CT weisen auf einen fehlenden bronchialen Zugang zu PPLs hin;
  2. Patienten weigern sich, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
  3. Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion oder anderen Indikationen, die eine Bronchoskopie nicht zulassen;
  4. Sichtbare Läsionen im Lumen während der konventionellen Bronchoskopie;
  5. Patienten haben andere damit verbundene Kontraindikationen für eine Bronchoskopie;
  6. Patienten haben andere Gründe, die für diese Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Prospektive Validierungsgruppe
Im Abschnitt zur prospektiven Validierung werden zwei Diagnosemethoden verwendet, eine ist die traditionelle qualitative und quantitative Methode, die andere ist ein Vorhersagemodell mit künstlicher Intelligenz, das auf Videos basiert, um die diagnostische Wirksamkeit zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit des R-EBUS-Vorhersagemodells.
Zeitfenster: 18 Monate
Die diagnostische Wirksamkeit umfasst Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit traditioneller qualitativer und quantitativer Methoden
Zeitfenster: 18 Monate
Die diagnostische Wirksamkeit umfasst Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHCHE202001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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