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Modèle de prédiction des lésions pulmonaires périphériques basé sur l'image R-EBUS (R-EBUS)

29 juillet 2020 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Modèle de prédiction des lésions pulmonaires périphériques bénignes et malignes basé sur l'image de l'échographie endobronchique radiale

Les lésions pulmonaires périphériques (PPL) ont un large spectre de maladies, et le diagnostic affectera la stratégie de traitement et le pronostic. L'échographie endobronchique radiale (R-EBUS) peut être utilisée pour le diagnostic non invasif des PPL, et les résultats de diagnostic pathologique complémentaires de l'EBUS-TBLB, qui a une valeur d'application clinique importante. Ce projet vise à sélectionner des images représentatives des vidéos dynamiques R-EBUS pour une analyse qualitative et quantitative, afin d'établir et de vérifier le système d'évaluation diagnostique de R-EBUS pour les PPL. Créez ensuite 1 000 bases de données d'images R-EBUS de PPL, formez des réseaux d'apprentissage en profondeur pour l'extraction et le diagnostic automatiques des zones cibles, et extrayez automatiquement des images représentatives des vidéos pour établir un modèle de prédiction bénin et malin des PPL. Nous fournirons une base théorique fiable pour le diagnostic des PPL et optimiserons la méthode de diagnostic et de traitement. Le réseau serait vérifié de manière prospective à travers 300 images R-EBUS provenant de plusieurs centres.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les PPL sont des lésions au niveau de la bronche tertiaire et au-dessus. La lésion ne peut pas être vue par bronchoscopie conventionnelle et le diagnostic affectera la stratégie de traitement et le pronostic. R-EBUS peut être utilisé pour le diagnostic non invasif des PPL et compléter les résultats de diagnostic pathologique de l'EBUS-TBLB. Au cours de la procédure, les PPL cibles sont examinés par un hôte à ultrasons (EU-ME2, Olympus, Tokyo, Japon) équipé d'une fonction Doppler et d'une sonde à ultrasons. Le bronchoscope atteint la partie distale le plus loin possible selon la position prédéterminée sur le scanner thoracique ou la tomodensitométrie par émission de positrons (TEP-CT) . La sonde R-EBUS est insérée dans le canal de travail du bronchoscope et se rapproche progressivement de la cible PPL pour obtenir une image R-EBUS. Selon les caractéristiques telles qu'à l'intérieur ou à côté de l'image, la sonde scanne la lésion de l'extrémité proche à l'extrémité distante et enregistre la vidéo. La durée d'enregistrement requise est supérieure à 10 secondes. Après avoir sélectionné une image R-EBUS typique, figer l'image et prendre une capture d'écran. Le diamètre long et court de la lésion sera mesuré. Ce projet comprend trois parties : construction préliminaire et évaluation du système d'imagerie R-EBUS pour les PPL bénignes et malignes, construction du modèle de prédiction d'intelligence artificielle R-EBUS et validation prospective multicentrique du modèle de prédiction. Un total de 1000 patients seront inscrits pour construire un modèle de diagnostic et 300 sont inscrits pour vérifier l'efficacité du diagnostic.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de cette étude sont ceux qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec PPL en TDM thoracique ou TEP/TDM ;
  2. Le scanner thoracique ou PET/CT montre des PPL de diamètre supérieur à 8 mm ;
  3. Les patients acceptent d'effectuer EBUS-TBLB et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le scanner thoracique en couche mince ou PET / CT indique un manque d'accès bronchique aux PPL ;
  2. Les patients refusent de participer à cet essai clinique ;
  3. Patients présentant une dysfonction cardio-pulmonaire sévère ou d'autres indications qui n'autorisent pas la bronchoscopie ;
  4. Lésions visibles dans la lumière lors d'une bronchoscopie conventionnelle ;
  5. Les patients ont d'autres contre-indications liées à la bronchoscopie ;
  6. Les patients ont d'autres raisons impropres à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe de validation prospective
Deux méthodes de diagnostic seront utilisées dans la section de validation prospective, l'une est la méthode qualitative et quantitative traditionnelle, l'autre est un modèle de prédiction d'intelligence artificielle basé sur des vidéos pour comparer l'efficacité du diagnostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité diagnostique du modèle de prédiction R-EBUS.
Délai: 18 mois
L'efficacité diagnostique comprend la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision du diagnostic
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité diagnostique des méthodes qualitatives et quantitatives traditionnelles
Délai: 18 mois
L'efficacité diagnostique comprend la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision du diagnostic
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHCHE202001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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