Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель прогнозирования периферических поражений легких на основе изображения R-EBUS (R-EBUS)

29 июля 2020 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Модель прогнозирования доброкачественных и злокачественных поражений периферических легких на основе изображения радиального эндобронхиального ультразвука

Периферические поражения легких (ППЛ) имеют широкий спектр заболеваний, и диагноз будет влиять на стратегию лечения и прогноз. Радиальное эндобронхиальное ультразвуковое исследование (R-EBUS) может использоваться для неинвазивной диагностики PPL и дополнять результаты патологической диагностики EBUS-TBLB, что имеет важное значение для клинического применения. Этот проект предназначен для выбора репрезентативных изображений из динамических видео R-EBUS для качественного и количественного анализа, для создания и проверки системы диагностической оценки R-EBUS для PPL. Затем создайте 1000 баз данных изображений R-EBUS для PPL, обучите сети глубокого обучения для автоматического извлечения и диагностики целевых областей и автоматически извлеките репрезентативные изображения из видео, чтобы создать модель прогнозирования доброкачественных и злокачественных PPL. Мы обеспечим надежную теоретическую основу для диагностики PPL и оптимизируем методы диагностики и лечения. Сеть будет проспективно проверена с помощью 300 изображений R-EBUS из нескольких центров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

PPL представляют собой поражения в третичном бронхе и выше. Поражение нельзя увидеть с помощью обычной бронхоскопии, и диагноз повлияет на стратегию лечения и прогноз. R-EBUS можно использовать для неинвазивной диагностики PPL и дополнения результатов патологической диагностики EBUS-TBLB. Во время процедуры целевые PPL исследуются ультразвуковым аппаратом (EU-ME2, Olympus, Токио, Япония), оснащенным функцией доплера и ультразвуковым датчиком. Бронхоскоп достигает дистального отдела в соответствии с заданным положением на КТ грудной клетки или позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ). Зонд R-EBUS вводится в рабочий канал бронхоскопа и постепенно приближается к целевому PPL для получения изображения R-EBUS. В соответствии с такими характеристиками, как внутри или рядом с изображением, датчик сканирует поражение от ближнего конца к дальнему и записывает видео. Время записи требуется более 10 секунд. После выбора типичного изображения R-EBUS заморозьте изображение и сделайте снимок экрана. Будет измерен длинный и короткий диаметр поражения. Этот проект включает в себя три части: предварительное построение и оценку системы изображений R-EBUS для доброкачественных и злокачественных PPL, построение модели прогнозирования искусственного интеллекта R-EBUS и многоцентровую проспективную проверку модели прогнозирования. В общей сложности 1000 пациентов будут зарегистрированы для построения диагностической модели, а 300 — для проверки эффективности диагностики.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население этого исследования - это те, кто соответствует критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ППЛ на КТ грудной клетки или ПЭТ/КТ;
  2. На КТ или ПЭТ/КТ органов грудной клетки выявляются PPL диаметром более 8 мм;
  3. Пациенты соглашаются выполнить EBUS-TBLB и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тонкослойная КТ грудной клетки или ПЭТ/КТ указывает на отсутствие бронхиального доступа к ЛПЛ;
  2. Пациенты отказываются участвовать в этом клиническом исследовании;
  3. Больным с выраженной сердечно-легочной дисфункцией или другими показаниями, по которым не допускается проведение бронхоскопии;
  4. Видимые поражения в просвете при обычной бронхоскопии;
  5. У пациентов есть другие сопутствующие противопоказания к бронхоскопии;
  6. У пациентов есть другие причины, не подходящие для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа проспективной проверки
В разделе проспективной проверки будут использоваться два метода диагностики: один — традиционный качественный и количественный метод, другой — модель прогнозирования искусственного интеллекта, основанная на видео, для сравнения эффективности диагностики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность модели прогнозирования R-EBUS.
Временное ограничение: 18 месяцев
Диагностическая эффективность включает чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность, отрицательную прогностическую ценность и диагностическую точность.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность традиционных качественных и количественных методов
Временное ограничение: 18 месяцев
Диагностическая эффективность включает чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность, отрицательную прогностическую ценность и диагностическую точность.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHCHE202001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками