Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modelo de Previsão de Lesões Pulmonares Periféricas Baseado em Imagem R-EBUS (R-EBUS)

29 de julho de 2020 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Modelo de Previsão de Lesões Pulmonares Periféricas Benignas e Malignas Baseado em Imagem de Ultrassom Endobrônquico Radial

As lesões pulmonares periféricas (LPPs) apresentam um amplo espectro de doenças, e o diagnóstico afetará a estratégia de tratamento e o prognóstico. A ultrassonografia endobrônquica radial (R-EBUS) pode ser usada para diagnóstico não invasivo de PPLs e complementar os resultados de diagnóstico patológico de EBUS-TBLB, que tem importante valor de aplicação clínica. Este projeto pretende selecionar imagens representativas de vídeos dinâmicos R-EBUS para análise qualitativa e quantitativa, para estabelecer e verificar o sistema de avaliação diagnóstica do R-EBUS para PPLs. Em seguida, crie 1.000 bancos de dados de imagens R-EBUS de PPLs, treine redes de aprendizado profundo para extração automática e diagnóstico de áreas-alvo e extraia automaticamente imagens representativas de vídeos para estabelecer um modelo de previsão benigno e maligno de PPLs. Forneceremos uma base teórica confiável para o diagnóstico de PPLs e otimizaremos o método de diagnóstico e tratamento. A rede seria verificada prospectivamente por meio de 300 imagens R-EBUS de vários centros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

As ppls são lesões em brônquios terciários e acima. A lesão não pode ser vista pela broncoscopia convencional e o diagnóstico afetará a estratégia de tratamento e o prognóstico. O R-EBUS pode ser usado para diagnóstico não invasivo de PPLs e complementar os resultados de diagnóstico patológico de EBUS-TBLB. Durante o procedimento, os PPLs alvo são examinados pelo host de ultrassom (EU-ME2, Olympus, Tóquio, Japão) equipado com função Doppler e sonda de ultrassom. O broncoscópio atinge o distal o mais longe possível de acordo com a posição predeterminada na TC de tórax ou na tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) . A sonda R-EBUS é inserida no canal de trabalho do broncoscópio e gradualmente se aproxima do alvo PPL para obter a imagem R-EBUS. De acordo com as características, como dentro ou adjacente à imagem, a sonda varre a lesão da extremidade próxima à extremidade distante e grava o vídeo. O tempo de gravação é necessário superior a 10 segundos. Depois de selecionar uma imagem R-EBUS típica, congele a imagem e faça uma captura de tela. O diâmetro longo e curto da lesão será medido. Este projeto inclui três partes: construção preliminar e avaliação do sistema de imagem R-EBUS para PPLs benignos e malignos, construção do modelo de previsão de inteligência artificial R-EBUS e validação prospectiva multicêntrica do modelo de previsão. Um total de 1000 pacientes serão inscritos para construir o modelo de diagnóstico e 300 serão inscritos para verificar a eficiência do diagnóstico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população deste estudo são aqueles que atendem aos critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com LPPs em TC de tórax ou PET/CT;
  2. TC de tórax ou PET/CT mostra LPPs com diâmetro maior que 8 mm;
  3. Os pacientes concordam em realizar EBUS-TBLB e assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. TC de tórax de camada fina ou PET/CT indica falta de acesso brônquico aos LPPs;
  2. Os pacientes se recusam a participar deste ensaio clínico;
  3. Pacientes com disfunção cardiopulmonar grave ou outras indicações que não permitissem a broncoscopia;
  4. Lesões visíveis no lúmen durante a broncoscopia convencional;
  5. Os pacientes têm outras contraindicações relacionadas à broncoscopia;
  6. Os pacientes têm outras razões impróprias para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de validação prospectiva
Dois métodos de diagnóstico serão usados ​​na seção de validação prospectiva, um é o método qualitativo e quantitativo tradicional, o outro é o modelo de previsão de inteligência artificial baseado em vídeos para comparar a eficácia diagnóstica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia diagnóstica do modelo de predição R-EBUS.
Prazo: 18 meses
A eficácia diagnóstica inclui sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão diagnóstica
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia diagnóstica de métodos qualitativos e quantitativos tradicionais
Prazo: 18 meses
A eficácia diagnóstica inclui sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão diagnóstica
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHCHE202001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações