Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřený ultrazvuk pro léčbu příznaků ADHD

26. září 2022 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles

Otevřená studie pro použití transkraniální ultrazvukové léčby hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti

Účelem této otevřené studie je vyhodnotit dlouhodobou snášenlivost a potenciální účinnost transkraniálního ultrazvuku u lidí s hyperaktivní poruchou s deficitem pozornosti (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární kortikální oblasti, o kterých se předpokládá, že se podílejí na ADHD, zahrnují prefrontální, orbitofrontální a přední cingulární kortexy. Možný přístup k léčbě ADHD by využíval proces navržený tak, aby podporoval zdravější funkci přední cingulární oblasti. Zejména přední cingulát se zdá být zapojen do aktivace kognitivních kontrolních sítí a byl navržen jako oblast zájmu pro terapeutický výzkum ADHD. Subjekty v této výzkumné studii budou rekrutovány prostřednictvím lékařské praxe a zařazeny do 8týdenního protokolu, aby podstoupily 8 po sobě jdoucích týdenních ultrazvukových sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti (ADHD)
  • Neschopnost reagovat na tradiční léčbu příznaků (např. stimulanty, psychoedukace, kognitivně-behaviorální terapie atd.)
  • Skóre alespoň 8 (4 ADHD-pozitivní položky) v dotazníku Adult ADHD Self-Report Questionnaire (ASRS-V1.1)
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas

    • Subjekty, které by nebyly schopny bez nadměrného pohybu ležet v klidném prostředí dostatečně dlouho na to, aby mohly dosáhnout spánku
    • Nedávná operace nebo stomatologická práce do 3 měsíců od plánovaného výkonu.
    • Těhotenství, ženy, které mohou otěhotnět nebo kojí
    • Pokročilé terminální onemocnění
    • Jakákoli aktivní rakovina nebo chemoterapie
    • Jakékoli jiné neoplastické onemocnění nebo onemocnění charakterizované neovaskularitou
    • Makulární degenerace
    • Subjekty s vyrážkou na hlavě nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy (například při léčbě spinocelulárního karcinomu)
    • Pokročilé selhání ledvin, plic, srdce nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fokusovaný ultrazvuk
V den ultrazvukového vyšetření podstoupí pacienti desetiminutový ultrazvuk zaměřený na přední cingulát. Ultrazvukové zařízení DWL Doppler umožňuje vizuální a sluchové potvrzení tvaru přední mozkové tepny a technologii optického sledování (např. systém AntNeuro Visor2™) lze použít v tandemu s ultrazvukovým zařízením Brainsonix ke sledování mozku pacienta ve virtuálním prostoru. jejich fyzické umístění, čímž je zajištěno přesné umístění.
Přístroj: Brainsonix Pulsar 1002
Každý účastník podstoupí 8 po sobě jdoucích týdenních sezení (každé sezení trvá 10 minut) soustředěného ultrazvuku s přístrojem Brainsonix Pulsar 1002.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vlastního hlášení ADHD pro dospělé (ASRS-v1.1)
Časové okno: Základní linie
Tento přístroj je navržen tak, aby vyhodnotil závažnost symptomů, jak je uvedeno v DSM-IV-TR. ASRS se skládá z 18 otázek a používá stupnici, která se pohybuje od 0 do 4 podle toho, jak jednotlivci označují buď ve sloupci „nikdy, zřídka, někdy, často, velmi často“ pro možné celkové skóre 72. Minimální skóre pro kvalifikaci pro zařazení do studie je 8 (tj. 4 nebo více „symptom-pozitivních“ odpovědí) a maximální možné skóre je 72. Čím vyšší skóre, tím více svědčí o vyšší závažnosti symptomů ADHD. Každý sloupec se používá k popisu závažnosti symptomů jednotlivce na základě položených otázek. Každý účastník je požádán, aby v rámci jednoho sloupce označil každou otázku, která nejlépe vystihuje jeho odpověď. Prvních 6 otázek škály obsahuje část A, která se obecněji používá jako screeningové opatření. Otázky 12-18 obsahují část B, která poskytuje další identifikující vodítka pro jednotlivé symptomy.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vlastního hlášení ADHD pro dospělé (ASRS-v1.1)
Časové okno: Po závěrečné léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Tento přístroj je navržen tak, aby vyhodnotil závažnost symptomů, jak je uvedeno v DSM-IV-TR. ASRS se skládá z 18 otázek a používá stupnici, která se pohybuje od 0 do 4 podle toho, jak jednotlivci označují buď ve sloupci „nikdy, zřídka, někdy, často, velmi často“ pro možné celkové skóre 72. Čím vyšší skóre, tím více svědčí o vyšší závažnosti symptomů ADHD. Každý sloupec se používá k popisu závažnosti symptomů jednotlivce na základě položených otázek. Každý účastník je požádán, aby v rámci jednoho sloupce označil každou otázku, která nejlépe vystihuje jeho odpověď. Prvních 6 otázek škály obsahuje část A, která se obecněji používá jako screeningové opatření. Otázky 12-18 obsahují část B, která poskytuje další identifikující vodítka pro jednotlivé symptomy. Zlepšení bude měřeno snížením celkového skóre (minimálně klinicky významný rozdíl bude pro tuto studii 20 %).
Po závěrečné léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurological Associates of West Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • fUS_ADHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení