Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированный ультразвук для лечения симптомов СДВГ

26 сентября 2022 г. обновлено: Neurological Associates of West Los Angeles

Открытое исследование по использованию транскраниального ультразвука для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью

Целью этого открытого исследования является оценка долгосрочной переносимости и потенциальной эффективности транскраниального ультразвука у людей с гиперактивным синдромом дефицита внимания (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первичные области коры, которые, как считается, вовлечены в СДВГ, включают префронтальную, орбитофронтальную и переднюю поясную кору. Возможный подход к лечению СДВГ будет использовать процесс, предназначенный для улучшения функционирования передней поясной области. В частности, передняя часть поясной извилины, по-видимому, участвует в активации сетей когнитивного контроля и считается областью, представляющей интерес для терапевтических исследований СДВГ. Субъекты этого исследования будут набраны через медицинскую практику и зарегистрированы в 8-недельном протоколе для прохождения 8 последовательных еженедельных сеансов ультразвука.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)
  • Отсутствие ответа на традиционное лечение симптомов (например, стимуляторы, психообразование, когнитивно-поведенческая терапия и др.)
  • Не менее 8 баллов (4 положительных пункта с СДВГ) в опроснике для самоотчетов взрослых с СДВГ (ASRS-V1.1)
  • Не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • • Субъекты не могут дать информированное согласие

    • Субъекты, которые не могли бы лечь без чрезмерных движений в спокойной обстановке достаточно долго, чтобы заснуть.
    • Недавняя хирургическая или стоматологическая работа в течение 3 месяцев после запланированной процедуры.
    • Беременность, женщины, которые могут забеременеть или кормящие грудью
    • Запущенная неизлечимая болезнь
    • Любой активный рак или химиотерапия
    • Любое другое неопластическое заболевание или заболевание, характеризующееся неоваскуляризацией
    • Дегенерация желтого пятна
    • Субъекты с кожной сыпью или открытыми ранами на коже головы (например, в результате лечения плоскоклеточного рака)
    • Прогрессирующая почечная, легочная, сердечная или печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сфокусированный ультразвук
В день назначения УЗИ пациенты проходят десятиминутное ультразвуковое исследование передней поясной извилины. Ультразвуковое доплеровское устройство DWL обеспечивает визуальное и слуховое подтверждение передней мозговой артерии, а технология оптического отслеживания (например, система AntNeuro Visor2™) может использоваться в тандеме с ультразвуковым устройством Brainsonix для отслеживания мозга пациента в виртуальном пространстве, а также их физическое местоположение, тем самым обеспечивая точное размещение.
Устройство: Brainsonix Пульсар 1002
Каждый участник будет проходить 8 последовательных еженедельных сеансов (каждый сеанс длится 10 минут) сфокусированного ультразвука с помощью устройства Brainsonix Pulsar 1002.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS-v1.1)
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот инструмент предназначен для оценки тяжести симптомов, как указано в DSM-IV-TR. ASRS состоит из 18 вопросов и использует шкалу от 0 до 4 на основе оценок отдельных лиц в столбце «никогда, редко, иногда, часто, очень часто» с возможной общей суммой баллов 72. Минимальный балл для включения в исследование составляет 8 (т. е. 4 или более «симптомно-положительных» ответов), а максимально возможный балл — 72. Чем выше балл, тем более показательным является более серьезная симптоматика СДВГ. Каждый столбец используется для описания серьезности симптомов индивидуума на основе заданных вопросов. Каждому участнику предлагается сделать отметку в одной колонке для каждого вопроса, который лучше всего описывает их ответ. Первые 6 вопросов шкалы составляют Часть А, которая обычно используется в качестве критерия отбора. Вопросы 12-18 составляют Часть B, которая дает дополнительные подсказки для определения отдельных симптомов.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS-v1.1)
Временное ограничение: После окончательного лечения (8 недель от исходного уровня)
Этот инструмент предназначен для оценки тяжести симптомов, как указано в DSM-IV-TR. ASRS состоит из 18 вопросов и использует шкалу от 0 до 4 на основе оценок отдельных лиц в столбце «никогда, редко, иногда, часто, очень часто» с возможной общей суммой баллов 72. Чем выше балл, тем более показательным является более серьезная симптоматика СДВГ. Каждый столбец используется для описания серьезности симптомов индивидуума на основе заданных вопросов. Каждому участнику предлагается сделать отметку в одной колонке для каждого вопроса, который лучше всего описывает их ответ. Первые 6 вопросов шкалы составляют Часть А, которая обычно используется в качестве критерия отбора. Вопросы 12-18 составляют Часть B, которая дает дополнительные подсказки для определения отдельных симптомов. Улучшение будет оцениваться по снижению общего балла (минимальная клинически значимая разница будет составлять 20% для этого исследования).
После окончательного лечения (8 недель от исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Neurological Associates of West Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • fUS_ADHD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками