Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fokussierter Ultraschall zur Behandlung von ADHS-Symptomen

26. September 2022 aktualisiert von: Neurological Associates of West Los Angeles

Open-Label-Studie zur Verwendung von transkranieller Ultraschallbehandlung bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Der Zweck dieser Open-Label-Studie ist die Bewertung der längerfristigen Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit von transkraniellen Ultraschall bei Menschen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den primären kortikalen Regionen, von denen angenommen wird, dass sie an ADHS beteiligt sind, gehören die präfrontalen, orbitofrontalen und anterioren cingulären Kortizes. Ein möglicher Behandlungsansatz für ADHS würde einen Prozess verwenden, der darauf ausgelegt ist, eine gesündere Funktion der vorderen cingulären Region zu fördern. Insbesondere das vordere Cingulum scheint an der Aktivierung kognitiver Kontrollnetzwerke beteiligt zu sein und wurde als Interessengebiet für die therapeutische Forschung zu ADHS postuliert. Die Probanden in dieser Forschungsstudie werden über die medizinische Praxis rekrutiert und in ein 8-wöchiges Protokoll aufgenommen, um sich 8 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Ultraschallsitzungen zu unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Nichtansprechen auf traditionelles Symptommanagement (z. Stimulanzien, Psychoedukation, kognitive Verhaltenstherapie usw.)
  • Ergebnis von mindestens 8 (4 ADHS-positive Items) auf dem Adult ADHS Self-Report Questionnaire (ASRS-V1.1)
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

    • Probanden, die nicht in der Lage wären, sich ohne übermäßige Bewegung in einer ruhigen Umgebung ausreichend lange hinzulegen, um in der Lage zu sein, einzuschlafen
    • Kürzlich durchgeführte chirurgische oder zahnärztliche Arbeiten innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Eingriff.
    • Schwangerschaft, Frauen, die schwanger werden können oder stillen
    • Fortgeschrittene unheilbare Krankheit
    • Jede aktive Krebs- oder Chemotherapie
    • Jede andere neoplastische Erkrankung oder Erkrankung, die durch Neovaskularität gekennzeichnet ist
    • Makuladegeneration
    • Personen mit Kopfhautausschlag oder offenen Wunden auf der Kopfhaut (z. B. durch die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen)
    • Fortgeschrittenes Nieren-, Lungen-, Herz- oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fokussierter Ultraschall
Am Tag des Ultraschalltermins werden die Patienten zehn Minuten Ultraschall unterzogen, der auf das vordere Cingulum abzielt. Das DWL-Doppler-Ultraschallgerät ermöglicht die visuelle und akustische Wellenformbestätigung der vorderen Hirnarterie, und die optische Tracking-Technologie (z. B. das AntNeuro Visor2™-System) kann zusammen mit dem Brainsonix-Ultraschallgerät verwendet werden, um das Gehirn eines Patienten sowohl im virtuellen Raum als auch zu verfolgen ihre physische Position, wodurch eine genaue Platzierung sichergestellt wird.
Gerät: Brainsonix Pulsar 1002
Jeder Teilnehmer wird 8 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Sitzungen (jede Sitzung dauert 10 Minuten) mit fokussiertem Ultraschall mit dem Brainsonix Pulsar 1002-Gerät unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwachsene ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS-v1.1)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Instrument wurde entwickelt, um die Schwere der Symptome gemäß DSM-IV-TR zu bewerten. Der ASRS besteht aus 18 Fragen und verwendet eine Skala, die von 0 bis 4 reicht, basierend auf der individuellen Bewertung in der Spalte „nie, selten, manchmal, oft, sehr oft“, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 72 zu erreichen. Die Mindestpunktzahl, um sich für die Aufnahme in die Studie zu qualifizieren, beträgt 8 (d. h. 4 oder mehr „symptompositive“ Antworten), und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 72. Je höher die Punktzahl, desto mehr weist auf eine höhere Schwere der ADHS-Symptome hin. Jede Spalte wird verwendet, um die Schwere der individuellen Symptome basierend auf den gestellten Fragen zu beschreiben. Jeder Teilnehmer wird gebeten, innerhalb einer Spalte für jede Frage eine Markierung zu machen, die seine Antwort am besten beschreibt. Die ersten 6 Fragen der Skala bilden Teil A, der allgemein als Screening-Maßnahme verwendet wird. Die Fragen 12-18 bilden Teil B, der weitere Hinweise zur Identifizierung einzelner Symptome liefert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwachsene ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS-v1.1)
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Dieses Instrument wurde entwickelt, um die Schwere der Symptome gemäß DSM-IV-TR zu bewerten. Der ASRS besteht aus 18 Fragen und verwendet eine Skala, die von 0 bis 4 reicht, basierend auf der individuellen Bewertung in der Spalte „nie, selten, manchmal, oft, sehr oft“, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 72 zu erreichen. Je höher die Punktzahl, desto mehr weist auf eine höhere Schwere der ADHS-Symptome hin. Jede Spalte wird verwendet, um die Schwere der individuellen Symptome basierend auf den gestellten Fragen zu beschreiben. Jeder Teilnehmer wird gebeten, innerhalb einer Spalte für jede Frage eine Markierung zu machen, die seine Antwort am besten beschreibt. Die ersten 6 Fragen der Skala bilden Teil A, der allgemein als Screening-Maßnahme verwendet wird. Die Fragen 12-18 bilden Teil B, der weitere Hinweise zur Identifizierung einzelner Symptome liefert. Die Verbesserung wird anhand der Verringerung der Gesamtpunktzahl gemessen (der minimale klinisch bedeutsame Unterschied beträgt für diese Studie 20 %).
Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • fUS_ADHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten