Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřený ultrazvuk pro léčbu příznaků ADHD

26. září 2022 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles

Otevřená studie pro použití transkraniální ultrazvukové léčby hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti

Účelem této otevřené studie je vyhodnotit dlouhodobou snášenlivost a potenciální účinnost transkraniálního ultrazvuku u lidí s hyperaktivní poruchou s deficitem pozornosti (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární kortikální oblasti, o kterých se předpokládá, že se podílejí na ADHD, zahrnují prefrontální, orbitofrontální a přední cingulární kortexy. Možný přístup k léčbě ADHD by využíval proces navržený tak, aby podporoval zdravější funkci přední cingulární oblasti. Zejména přední cingulát se zdá být zapojen do aktivace kognitivních kontrolních sítí a byl navržen jako oblast zájmu pro terapeutický výzkum ADHD. Subjekty v této výzkumné studii budou rekrutovány prostřednictvím lékařské praxe a zařazeny do 8týdenního protokolu, aby podstoupily 8 po sobě jdoucích týdenních ultrazvukových sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti (ADHD)
  • Neschopnost reagovat na tradiční léčbu příznaků (např. stimulanty, psychoedukace, kognitivně-behaviorální terapie atd.)
  • Skóre alespoň 8 (4 ADHD-pozitivní položky) v dotazníku Adult ADHD Self-Report Questionnaire (ASRS-V1.1)
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas

    • Subjekty, které by nebyly schopny bez nadměrného pohybu ležet v klidném prostředí dostatečně dlouho na to, aby mohly dosáhnout spánku
    • Nedávná operace nebo stomatologická práce do 3 měsíců od plánovaného výkonu.
    • Těhotenství, ženy, které mohou otěhotnět nebo kojí
    • Pokročilé terminální onemocnění
    • Jakákoli aktivní rakovina nebo chemoterapie
    • Jakékoli jiné neoplastické onemocnění nebo onemocnění charakterizované neovaskularitou
    • Makulární degenerace
    • Subjekty s vyrážkou na hlavě nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy (například při léčbě spinocelulárního karcinomu)
    • Pokročilé selhání ledvin, plic, srdce nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fokusovaný ultrazvuk
V den ultrazvukového vyšetření podstoupí pacienti desetiminutový ultrazvuk zaměřený na přední cingulát. Ultrazvukové zařízení DWL Doppler umožňuje vizuální a sluchové potvrzení tvaru přední mozkové tepny a technologii optického sledování (např. systém AntNeuro Visor2™) lze použít v tandemu s ultrazvukovým zařízením Brainsonix ke sledování mozku pacienta ve virtuálním prostoru. jejich fyzické umístění, čímž je zajištěno přesné umístění.
Přístroj: Brainsonix Pulsar 1002
Každý účastník podstoupí 8 po sobě jdoucích týdenních sezení (každé sezení trvá 10 minut) soustředěného ultrazvuku s přístrojem Brainsonix Pulsar 1002.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vlastního hlášení ADHD pro dospělé (ASRS-v1.1)
Časové okno: Základní linie
Tento přístroj je navržen tak, aby vyhodnotil závažnost symptomů, jak je uvedeno v DSM-IV-TR. ASRS se skládá z 18 otázek a používá stupnici, která se pohybuje od 0 do 4 podle toho, jak jednotlivci označují buď ve sloupci „nikdy, zřídka, někdy, často, velmi často“ pro možné celkové skóre 72. Minimální skóre pro kvalifikaci pro zařazení do studie je 8 (tj. 4 nebo více „symptom-pozitivních“ odpovědí) a maximální možné skóre je 72. Čím vyšší skóre, tím více svědčí o vyšší závažnosti symptomů ADHD. Každý sloupec se používá k popisu závažnosti symptomů jednotlivce na základě položených otázek. Každý účastník je požádán, aby v rámci jednoho sloupce označil každou otázku, která nejlépe vystihuje jeho odpověď. Prvních 6 otázek škály obsahuje část A, která se obecněji používá jako screeningové opatření. Otázky 12-18 obsahují část B, která poskytuje další identifikující vodítka pro jednotlivé symptomy.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vlastního hlášení ADHD pro dospělé (ASRS-v1.1)
Časové okno: Po závěrečné léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Tento přístroj je navržen tak, aby vyhodnotil závažnost symptomů, jak je uvedeno v DSM-IV-TR. ASRS se skládá z 18 otázek a používá stupnici, která se pohybuje od 0 do 4 podle toho, jak jednotlivci označují buď ve sloupci „nikdy, zřídka, někdy, často, velmi často“ pro možné celkové skóre 72. Čím vyšší skóre, tím více svědčí o vyšší závažnosti symptomů ADHD. Každý sloupec se používá k popisu závažnosti symptomů jednotlivce na základě položených otázek. Každý účastník je požádán, aby v rámci jednoho sloupce označil každou otázku, která nejlépe vystihuje jeho odpověď. Prvních 6 otázek škály obsahuje část A, která se obecněji používá jako screeningové opatření. Otázky 12-18 obsahují část B, která poskytuje další identifikující vodítka pro jednotlivé symptomy. Zlepšení bude měřeno snížením celkového skóre (minimálně klinicky významný rozdíl bude pro tuto studii 20 %).
Po závěrečné léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • fUS_ADHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Brainsonix Pulsar 1002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit