Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte echografie voor de behandeling van ADHD-symptomen

26 september 2022 bijgewerkt door: Neurological Associates of West Los Angeles

Open-labelstudie voor het gebruik van transcraniële echografie voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Het doel van deze open-label studie is om de verdraagbaarheid en potentiële effectiviteit van transcraniële echografie op langere termijn te evalueren bij mensen met ADHD (Attention Deficit Hyperactive Disorder).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De primaire corticale gebieden waarvan gedacht wordt dat ze betrokken zijn bij ADHD zijn de prefrontale, orbitofrontale en anterieure cingulate cortices. Een mogelijke behandelingsbenadering voor ADHD zou een proces gebruiken dat is ontworpen om een ​​gezondere functie van het anterieure cingulate-gebied te bevorderen. Met name de anterieure cingulaat lijkt betrokken te zijn bij de activering van cognitieve controlenetwerken en is geponeerd als een interessegebied voor therapeutisch onderzoek naar ADHD. De proefpersonen in deze onderzoeksstudie zullen worden gerekruteerd via de medische praktijk en worden ingeschreven in een protocol van 8 weken om 8 opeenvolgende wekelijkse echografiesessies te ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD)
  • Niet reageren op traditionele symptoombestrijding (bijv. stimulerende middelen, psycho-educatie, cognitieve gedragstherapie, enz.)
  • Score van minimaal 8 (4 ADHD-positieve items) op de ADHD Self-Report Questionnaire voor volwassenen (ASRS-V1.1)
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

    • Proefpersonen die niet in staat zouden zijn om te gaan liggen zonder overmatige beweging in een rustige omgeving, voldoende lang genoeg om in slaap te komen
    • Recente operatie of tandheelkundig werk binnen 3 maanden na de geplande procedure.
    • Zwangerschap, vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
    • Vergevorderde terminale ziekte
    • Elke actieve kanker of chemotherapie
    • Elke andere neoplastische ziekte of ziekte gekenmerkt door neovasculariteit
    • Maculaire degeneratie
    • Proefpersonen met hoofdhuiduitslag of open wonden op de hoofdhuid (bijvoorbeeld door behandeling van plaveiselcelkanker)
    • Gevorderd nier-, long-, hart- of leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gefocuste echografie
Op de dag van de echo-afspraak ondergaan patiënten tien minuten echografie gericht op het anterieure cingulaat. Het DWL Doppler-echografieapparaat maakt visuele en auditieve golfvormbevestiging van de voorste hersenslagader mogelijk, en optische volgtechnologie (bijv. AntNeuro Visor2™-systeem) kan samen met het Brainsonix-echografieapparaat worden gebruikt om de hersenen van een patiënt in virtuele ruimte hun fysieke locatie, waardoor een nauwkeurige plaatsing wordt gegarandeerd.
Apparaat: Brainsonix Pulsar 1002
Elke deelnemer ondergaat 8 opeenvolgende wekelijkse sessies (elke sessie duurt 10 minuten) van gefocuste echografie met het Brainsonix Pulsar 1002-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRS-v1.1)
Tijdsspanne: Basislijn
Dit instrument is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen, zoals gespecificeerd in de DSM-IV-TR. De ASRS bestaat uit 18 vragen en maakt gebruik van een schaal die varieert van 0-4 op basis van het individuele cijfer in de kolom "nooit, zelden, soms, vaak, heel vaak" voor een mogelijke totaalscore van 72. De minimale score om in aanmerking te komen voor opname in de studie is 8 (d.w.z. 4 of meer "symptoom-positieve" antwoorden), en de maximaal mogelijke score is 72. Hoe hoger de score, hoe meer indicatief voor een hogere ernst van ADHD-symptomen. Elke kolom wordt gebruikt om de ernst van de individuele symptomen te beschrijven op basis van de gestelde vragen. Elke deelnemer wordt gevraagd om binnen één kolom voor elke vraag een cijfer te plaatsen dat het beste hun antwoord beschrijft. De eerste 6 vragen van de schaal vormen deel A, dat meer in het algemeen wordt gebruikt als screeningsmaatstaf. De vragen 12-18 vormen deel B, dat verdere identificerende aanwijzingen geeft voor individuele symptomen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRS-v1.1)
Tijdsspanne: Na de laatste behandeling (8 weken vanaf baseline)
Dit instrument is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen, zoals gespecificeerd in de DSM-IV-TR. De ASRS bestaat uit 18 vragen en maakt gebruik van een schaal die varieert van 0-4 op basis van het individuele cijfer in de kolom "nooit, zelden, soms, vaak, heel vaak" voor een mogelijke totaalscore van 72. Hoe hoger de score, hoe meer indicatief voor een hogere ernst van ADHD-symptomen. Elke kolom wordt gebruikt om de ernst van de individuele symptomen te beschrijven op basis van de gestelde vragen. Elke deelnemer wordt gevraagd om binnen één kolom voor elke vraag een cijfer te plaatsen dat het beste hun antwoord beschrijft. De eerste 6 vragen van de schaal vormen deel A, dat meer in het algemeen wordt gebruikt als screeningsmaatstaf. De vragen 12-18 vormen deel B, dat verdere identificerende aanwijzingen geeft voor individuele symptomen. Verbetering zal worden gemeten aan de hand van een verlaging van de algehele score (minimaal klinisch belangrijk verschil zal 20% zijn voor deze studie).
Na de laatste behandeling (8 weken vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neurological Associates of West Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • fUS_ADHD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen