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Ultrassom Focalizado para o Tratamento de Sintomas de TDAH

26 de setembro de 2022 atualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles

Estudo aberto para o uso de ultrassom transcraniano no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

O objetivo deste estudo aberto é avaliar a tolerabilidade a longo prazo e a eficácia potencial do ultrassom transcraniano em pessoas com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As regiões corticais primárias consideradas implicadas no TDAH incluem os córtices pré-frontal, orbitofrontal e cingulado anterior. Uma possível abordagem de tratamento para TDAH empregaria um processo projetado para promover uma função mais saudável da região cingulada anterior. O cingulado anterior, em particular, parece estar implicado na ativação de redes de controle cognitivo e tem sido considerado uma área de interesse para pesquisas terapêuticas no TDAH. Os sujeitos deste estudo de pesquisa serão recrutados por meio da prática médica e inscritos em um protocolo de 8 semanas para serem submetidos a 8 sessões semanais consecutivas de ultrassom.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
  • Falha em responder ao manejo tradicional de sintomas (por exemplo, estimulantes, psicoeducação, terapia cognitivo-comportamental, etc.)
  • Pontuação de pelo menos 8 (4 itens positivos para TDAH) no questionário de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS-V1.1)
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado

    • Indivíduos que não seriam capazes de se deitar sem movimento excessivo em um ambiente calmo por tempo suficiente para conseguir dormir
    • Cirurgia recente ou trabalho odontológico dentro de 3 meses do procedimento agendado.
    • Gravidez, mulheres que podem engravidar ou estão amamentando
    • Doença terminal avançada
    • Qualquer câncer ativo ou quimioterapia
    • Qualquer outra doença neoplásica ou caracterizada por neovascularização
    • Degeneração macular
    • Indivíduos com erupção cutânea no couro cabeludo ou feridas abertas no couro cabeludo (por exemplo, devido ao tratamento de câncer de células escamosas)
    • Insuficiência renal, pulmonar, cardíaca ou hepática avançada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ultrassom Focalizado
No dia da consulta de ultrassom, os pacientes serão submetidos a dez minutos de ultrassom direcionado ao cíngulo anterior. O dispositivo de ultrassom DWL Doppler permite a confirmação visual e auditiva da forma de onda da artéria cerebral anterior, e a tecnologia de rastreamento óptico (por exemplo, sistema AntNeuro Visor2™) pode ser usada em conjunto com o dispositivo de ultrassom Brainsonix para rastrear o cérebro de um paciente no espaço virtual, bem como sua localização física, garantindo assim a colocação precisa.
Dispositivo: Brainsonix Pulsar 1002
Cada participante será submetido a 8 sessões semanais consecutivas (cada sessão tem 10 minutos de duração) de ultrassom focalizado com o aparelho Brainsonix Pulsar 1002.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS-v1.1)
Prazo: Linha de base
Este instrumento é projetado para avaliar a gravidade dos sintomas conforme especificado no DSM-IV-TR. O ASRS é composto por 18 perguntas e usa uma escala que varia de 0 a 4 com base na pontuação individual na coluna "nunca, raramente, às vezes, frequentemente, muito frequentemente" para uma possível pontuação total de 72. A pontuação mínima para se qualificar para inclusão no estudo é 8 (ou seja, 4 ou mais respostas "sintomas positivos") e a pontuação máxima possível é 72. Quanto maior a pontuação, mais indicativo de maior gravidade dos sintomas de TDAH. Cada coluna é usada para descrever a gravidade dos sintomas individuais com base nas perguntas feitas. Cada participante é solicitado a fazer uma marca em uma coluna para cada pergunta que melhor descreve sua resposta. As primeiras 6 questões da escala compreendem a Parte A, que geralmente é usada como uma medida de triagem. As questões 12-18 compreendem a Parte B, que fornece mais pistas de identificação para sintomas individuais.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS-v1.1)
Prazo: Pós-tratamento final (8 semanas a partir da linha de base)
Este instrumento é projetado para avaliar a gravidade dos sintomas conforme especificado no DSM-IV-TR. O ASRS é composto por 18 perguntas e usa uma escala que varia de 0 a 4 com base na pontuação individual na coluna "nunca, raramente, às vezes, frequentemente, muito frequentemente" para uma possível pontuação total de 72. Quanto maior a pontuação, mais indicativo de maior gravidade dos sintomas de TDAH. Cada coluna é usada para descrever a gravidade dos sintomas individuais com base nas perguntas feitas. Cada participante é solicitado a fazer uma marca em uma coluna para cada pergunta que melhor descreve sua resposta. As primeiras 6 questões da escala compreendem a Parte A, que geralmente é usada como uma medida de triagem. As questões 12-18 compreendem a Parte B, que fornece mais pistas de identificação para sintomas individuais. A melhora será avaliada pela redução na pontuação geral (diferença minimamente importante clinicamente será de 20% para este estudo).
Pós-tratamento final (8 semanas a partir da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neurological Associates of West Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • fUS_ADHD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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