Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokusert ultralyd for behandling av ADHD-symptomer

26. september 2022 oppdatert av: Neurological Associates of West Los Angeles

Open Label-studie for bruk av transkraniell ultralydbehandling av oppmerksomhetssvikt hyperaktiv lidelse

Formålet med denne åpne studien er å evaluere langsiktig tolerabilitet og potensiell effektivitet av transkraniell ultralyd hos personer med oppmerksomhetssvikt hyperaktiv lidelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De primære kortikale regionene som antas å være involvert i ADHD inkluderer prefrontale, orbitofrontale og fremre cingulate cortex. En mulig behandlingstilnærming for ADHD vil bruke en prosess designet for å fremme sunnere funksjon av den fremre cingulate regionen. Spesielt det fremre cingulatet ser ut til å være involvert i aktiveringen av kognitive kontrollnettverk, og har blitt posisjonert som et interesseområde for terapeutisk forskning på ADHD. Forsøkspersonene i denne forskningsstudien vil bli rekruttert gjennom medisinsk praksis og registrert i en 8-ukers protokoll for å gjennomgå 8 påfølgende ukentlige ultralydøkter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av oppmerksomhetssvikt hyperaktiv lidelse (ADHD)
  • Manglende respons på tradisjonell symptombehandling (f.eks. sentralstimulerende midler, psykoedukasjon, kognitiv atferdsterapi, etc.)
  • Score på minst 8 (4 ADHD-positive elementer) på Adult ADHD Self-Report Questionnaire (ASRS-V1.1)
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Personer som ikke kan gi informert samtykke

    • Personer som ikke ville være i stand til å legge seg uten overdreven bevegelse i rolige omgivelser tilstrekkelig lenge nok til å kunne sove
    • Nylig operasjon eller tannbehandling innen 3 måneder etter planlagt prosedyre.
    • Graviditet, kvinner som kan bli gravide eller ammer
    • Avansert terminal sykdom
    • Enhver aktiv kreft eller kjemoterapi
    • Enhver annen neoplastisk sykdom eller sykdom preget av neovaskularitet
    • Makuladegenerasjon
    • Personer med hodebunnsutslett eller åpne sår i hodebunnen (for eksempel fra behandling av plateepitelkreft)
    • Avansert nyre-, lunge-, hjerte- eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fokusert ultralyd
På dagen for ultralydavtalen vil pasientene gjennomgå ti minutters ultralyd rettet mot fremre cingulate. DWL Doppler-ultralydenheten muliggjør visuell og auditiv bølgeformbekreftelse av den fremre cerebrale arterien, og optisk sporingsteknologi (f.eks. AntNeuro Visor2™-systemet) kan brukes sammen med Brainsonix-ultralydenheten for å spore en pasients hjerne i virtuelt rom så vel som deres fysiske plassering, og dermed sikre nøyaktig plassering.
Enhet: Brainsonix Pulsar 1002
Hver deltaker vil gjennomgå 8 påfølgende ukentlige økter (hver økt er 10 minutter lang) med fokusert ultralyd med Brainsonix Pulsar 1002-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette instrumentet er utviklet for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene som spesifisert i DSM-IV-TR. ASRS består av 18 spørsmål, og bruker en skala som varierer fra 0-4 basert på individets karakter i enten "aldri, sjelden, noen ganger, ofte, veldig ofte"-kolonnen for en mulig totalscore på 72. Minste poengsum for å kvalifisere for studieinkludering er 8 (dvs. 4 eller flere "symptompositive" svar), og maksimalt mulig poengsum er 72. Jo høyere poengsum er, jo mer indikasjon på høyere alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer. Hver kolonne brukes til å beskrive alvorlighetsgraden av den enkeltes symptomer basert på spørsmålene som stilles. Hver deltaker blir bedt om å sette et merke i én kolonne for hvert spørsmål som best beskriver svaret deres. De første 6 spørsmålene på skalaen omfatter del A, som mer generelt brukes som et screeningtiltak. Spørsmål 12-18 omfatter del B, som gir ytterligere identifiserende ledetråder for individuelle symptomer.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1)
Tidsramme: Etter avsluttende behandling (8 uker fra baseline)
Dette instrumentet er utviklet for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene som spesifisert i DSM-IV-TR. ASRS består av 18 spørsmål, og bruker en skala som varierer fra 0-4 basert på individets karakter i enten "aldri, sjelden, noen ganger, ofte, veldig ofte"-kolonnen for en mulig totalscore på 72. Jo høyere poengsum er, jo mer indikasjon på høyere alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer. Hver kolonne brukes til å beskrive alvorlighetsgraden av den enkeltes symptomer basert på spørsmålene som stilles. Hver deltaker blir bedt om å sette et merke i én kolonne for hvert spørsmål som best beskriver svaret deres. De første 6 spørsmålene på skalaen omfatter del A, som mer generelt brukes som et screeningtiltak. Spørsmål 12-18 omfatter del B, som gir ytterligere identifiserende ledetråder for individuelle symptomer. Forbedring vil bli målt ved reduksjon i total poengsum (minimal klinisk viktig forskjell vil være 20 % for denne studien).
Etter avsluttende behandling (8 uker fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neurological Associates of West Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • fUS_ADHD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger