Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi US vedeným erektorovým spinaeblockem a paravertebrálním blokem u akutní a chronické bolesti po mastektomii

29. října 2023 aktualizováno: Romany Gergis Naeem Gendy, South Egypt Cancer Institute

Srovnání mezi ultrazvukem vedeným plochým blokem erektorové páteře a paravertebrálním blokem u akutní a chronické postmastektomické bolesti

porovnejte mezi ultrazvukem naváděným erector spinae rovinným blokem a ultrazvukem naváděným paravertebrálním blokem u akutní a chronické bolesti po mastektomii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvládnutí pooperační analgezie po operaci prsu přesahující jednoduchou lumpektomii může být někdy náročné, zvláště když je taková operace prováděna jako jednodenní zákrok. U pacientů podstupujících mastektomii je velmi vysoká pravděpodobnost vzniku syndromu pooperační bolesti, až 20 až 50 %. Existují určité důkazy, které naznačují, že techniky regionální analgezie snižují výskyt pooperační bolesti u pacientů podstupujících mastektomii. To podtrhuje důležitost provádění regionálních anestetických a analgetických technik pro pooperační analgezii po operaci prsu. Existuje mnoho technik regionální analgezie, jako je hrudní epidurální blok, paravertebrální blok, PECS1 blok, PECS2 blok a nedávno blokáda vzpřimovače páteře. Paravertebrální bloky byly nahrazeny hrudní epidurál, pokud jde o volbu techniky regionální anestezie pro poskytnutí analgezie pro operaci prsu. Injekce roztoku lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru má za následek jednostrannou blokádu, která je senzorická, motorická a sympatická. Absorpce roztoku lokálního anestetika je zvýšena díky absenci fasciálních pochev vážících míšní nervy. TPVB vytváří ipsilaterální blokádu somatických a sympatických nervů v důsledku přímého účinku lokálního anestetika na somatické a sympatické nervy v TPVS, rozšíření do interkostální prostor laterálně a epidurální prostor mediálně. Ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane (US-ESP) je nová analgetická technika, při které je lokální anestetikum injikováno do fasciální roviny hluboko do svalu erector spinae. Je možné blokovat dorzální a ventrální větve míšního nervu v závislosti na úrovni injekce a množství aplikovaného lokálního anestetika. Erector spinae block (ESP) vede k účinné pooperační analgezii, kde se provádí na úrovni T4-5 u rakoviny prsu a hrudní chirurgie, při bilaterálním provedení se uvádí, že je stejně účinný jako hrudní epidurální analgezie. Lék se šíří v kraniokaudálním probíhá na několika úrovních, protože fascia erector spinae sahá od nuchální fascie kraniálně ke křížové kosti kaudálně. Forero a kol. nedávno popsal blok US-ESP pro hrudní neuropatickou bolest. Tato blokáda může být účinná jak při akutních pooperačních hrudních a břišních operacích, tak i při neuropatické bolesti v těchto oblastech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 171516
        • Nábor
        • South Egypt Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví Žena .
  2. Věk: 20 až 70 let.
  3. Naplánováno pro: buď levou nebo pravou modifikovanou radikální mastektomii (MRM)
  4. Fyzický stav: Fyzický stav I. a II. americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

1-ASA > III 2 -věk> 70 let. Odmítnutí zákroku 3 pacienty. 4-Infekce kůže v místě vpichu jehly nebo v jeho blízkosti. 5- Koagulopatie . 6- Léková přecitlivělost nebo alergie na studovaná léčiva. 7- Centrální nebo periferní neuropatie . 8-Předoperační spotřeba opoidů (do 24 hodin před operací) 9- Anomálie páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SKUPINA(A) (KONTROLNÍ SKUPINA)
Pacienti dostanou standardní režim anestezie.
Postup: ultrazvukem naváděná rovinná blokáda erector spinae s bupivakainem 0,25 % a ultrazvukem naváděná paraveretebrální blokáda s bupivakainem 0,25 %
Jedna skupina dostane 0,25 % bupivakainu (20 ml) do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T4 a druhá skupina dostane (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicainu rozděleného rovnoměrně na každou úroveň T2, T4 a T6 v hrudním paravertebrálním prostoru. .
Experimentální: Skupina B
Pacienti dostanou 0,25% bupivakain (20 ml) do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T4.
Postup: ultrazvukem naváděná rovinná blokáda erector spinae s bupivakainem 0,25 % a ultrazvukem naváděná paraveretebrální blokáda s bupivakainem 0,25 %
Jedna skupina dostane 0,25 % bupivakainu (20 ml) do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T4 a druhá skupina dostane (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicainu rozděleného rovnoměrně na každou úroveň T2, T4 a T6 v hrudním paravertebrálním prostoru. .
Experimentální: Skupina C
Pacienti dostanou (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicainu rozděleného rovnoměrně na každou úroveň T2, T4 a T6 v hrudním paravertebrálním prostoru.
Postup: ultrazvukem naváděná rovinná blokáda erector spinae s bupivakainem 0,25 % a ultrazvukem naváděná paraveretebrální blokáda s bupivakainem 0,25 %
Jedna skupina dostane 0,25 % bupivakainu (20 ml) do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T4 a druhá skupina dostane (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicainu rozděleného rovnoměrně na každou úroveň T2, T4 a T6 v hrudním paravertebrálním prostoru. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analgetický požadavek
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stresová reakce
Časové okno: 24 hodin
Vliv na stresovou odpověď: sérová hladina kortizolu a noradrenalinu (bezprostředně před operací, po intubaci, bezprostředně po operaci a po 24 hodinách po operaci)
24 hodin
Chronická bolest po mastektomii
Časové okno: 6 měsíců
Chronická po mastektomii bude hodnocena na klinice bolesti v 1., 3., 6. měsíci po operaci pomocí (LANSS) skóre.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
South Egypt Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Romany G. Naeem, MSc, Assistant lecturer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Romany SECI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení