Srovnání mezi US vedeným erektorovým spinaeblockem a paravertebrálním blokem u akutní a chronické bolesti po mastektomii
29. října 2023 aktualizováno: Romany Gergis Naeem Gendy, South Egypt Cancer Institute
Srovnání mezi ultrazvukem vedeným plochým blokem erektorové páteře a paravertebrálním blokem u akutní a chronické postmastektomické bolesti
porovnejte mezi ultrazvukem naváděným erector spinae rovinným blokem a ultrazvukem naváděným paravertebrálním blokem u akutní a chronické bolesti po mastektomii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Zvládnutí pooperační analgezie po operaci prsu přesahující jednoduchou lumpektomii může být někdy náročné, zvláště když je taková operace prováděna jako jednodenní zákrok.
U pacientů podstupujících mastektomii je velmi vysoká pravděpodobnost vzniku syndromu pooperační bolesti, až 20 až 50 %. Existují určité důkazy, které naznačují, že techniky regionální analgezie snižují výskyt pooperační bolesti u pacientů podstupujících mastektomii.
To podtrhuje důležitost provádění regionálních anestetických a analgetických technik pro pooperační analgezii po operaci prsu. Existuje mnoho technik regionální analgezie, jako je hrudní epidurální blok, paravertebrální blok, PECS1 blok, PECS2 blok a nedávno blokáda vzpřimovače páteře. Paravertebrální bloky byly nahrazeny hrudní epidurál, pokud jde o volbu techniky regionální anestezie pro poskytnutí analgezie pro operaci prsu. Injekce roztoku lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru má za následek jednostrannou blokádu, která je senzorická, motorická a sympatická.
Absorpce roztoku lokálního anestetika je zvýšena díky absenci fasciálních pochev vážících míšní nervy. TPVB vytváří ipsilaterální blokádu somatických a sympatických nervů v důsledku přímého účinku lokálního anestetika na somatické a sympatické nervy v TPVS, rozšíření do interkostální prostor laterálně a epidurální prostor mediálně.
Ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane (US-ESP) je nová analgetická technika, při které je lokální anestetikum injikováno do fasciální roviny hluboko do svalu erector spinae.
Je možné blokovat dorzální a ventrální větve míšního nervu v závislosti na úrovni injekce a množství aplikovaného lokálního anestetika.
Erector spinae block (ESP) vede k účinné pooperační analgezii, kde se provádí na úrovni T4-5 u rakoviny prsu a hrudní chirurgie, při bilaterálním provedení se uvádí, že je stejně účinný jako hrudní epidurální analgezie. Lék se šíří v kraniokaudálním probíhá na několika úrovních, protože fascia erector spinae sahá od nuchální fascie kraniálně ke křížové kosti kaudálně.
Forero a kol. nedávno popsal blok US-ESP pro hrudní neuropatickou bolest.
Tato blokáda může být účinná jak při akutních pooperačních hrudních a břišních operacích, tak i při neuropatické bolesti v těchto oblastech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Romany G. Naeem, MSc
- Telefonní číslo: 0020 1006231332
- E-mail: Romanytreka22@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 171516
- Nábor
- South Egypt Cancer Institute
-
Kontakt:
- Romany G. Naeem, MSc
- Telefonní číslo: 0020 1006231332
- E-mail: Romanytreka22@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví Žena .
- Věk: 20 až 70 let.
- Naplánováno pro: buď levou nebo pravou modifikovanou radikální mastektomii (MRM)
- Fyzický stav: Fyzický stav I. a II. americké společnosti anesteziologů (ASA).
Kritéria vyloučení:
1-ASA > III 2 -věk> 70 let. Odmítnutí zákroku 3 pacienty. 4-Infekce kůže v místě vpichu jehly nebo v jeho blízkosti. 5- Koagulopatie . 6- Léková přecitlivělost nebo alergie na studovaná léčiva. 7- Centrální nebo periferní neuropatie . 8-Předoperační spotřeba opoidů (do 24 hodin před operací) 9- Anomálie páteře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA(A) (KONTROLNÍ SKUPINA)
Pacienti dostanou standardní režim anestezie.
|
Jedna skupina dostane 0,25 % bupivakainu (20 ml) do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T4 a druhá skupina dostane (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicainu rozděleného rovnoměrně na každou úroveň T2, T4 a T6 v hrudním paravertebrálním prostoru. .
|
|
Experimentální: Skupina B
Pacienti dostanou 0,25% bupivakain (20 ml) do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T4.
|
Jedna skupina dostane 0,25 % bupivakainu (20 ml) do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T4 a druhá skupina dostane (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicainu rozděleného rovnoměrně na každou úroveň T2, T4 a T6 v hrudním paravertebrálním prostoru. .
|
|
Experimentální: Skupina C
Pacienti dostanou (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicainu rozděleného rovnoměrně na každou úroveň T2, T4 a T6 v hrudním paravertebrálním prostoru.
|
Jedna skupina dostane 0,25 % bupivakainu (20 ml) do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T4 a druhá skupina dostane (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicainu rozděleného rovnoměrně na každou úroveň T2, T4 a T6 v hrudním paravertebrálním prostoru. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analgetický požadavek
Časové okno: 24 hodin
|
Celková spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stresová reakce
Časové okno: 24 hodin
|
Vliv na stresovou odpověď: sérová hladina kortizolu a noradrenalinu (bezprostředně před operací, po intubaci, bezprostředně po operaci a po 24 hodinách po operaci)
|
24 hodin
|
|
Chronická bolest po mastektomii
Časové okno: 6 měsíců
|
Chronická po mastektomii bude hodnocena na klinice bolesti v 1., 3., 6. měsíci po operaci pomocí (LANSS) skóre.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romany G. Naeem, MSc, Assistant Lecturer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Romany SECI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .