Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem U\S guidet erector spinaeblock og paravertebral blok på akutte og kroniske postmastektomismerter

29. oktober 2023 opdateret af: Romany Gergis Naeem Gendy, South Egypt Cancer Institute

Sammenligning mellem ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block og Paravertebral Block på akutte og kroniske postmastektomismerter

sammenligne mellem ultralydsstyret erector spinae plane blok og ultralydsstyret paravertebral blokering på akutte og kroniske smerter efter mastektomi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af postoperativ analgesi efter brystkirurgi, der strækker sig ud over en simpel lumpektomi, kan nogle gange være en udfordring, især når en sådan operation udføres som en daglig procedure. Patienter, der gennemgår mastektomi, har en meget stor mulighed for at udvikle postkirurgisk smertesyndrom, så højt som 20 % til 50 %. Der har været nogle beviser, der tyder på, at regionale analgesiteknikker reducerer forekomsten af ​​postkirurgisk smerte hos patienter, der gennemgår mastektomi. Dette understreger vigtigheden af ​​at udføre regionalbedøvelse og analgetiske teknikker til postoperativ analgesi efter brystkirurgi. Der er mange teknikker til regional analgesi som thorasisk epidural blok, paravertebral blok, PECS1 blok, PECS2 blok og for nylig erector spinae plan blok. thorax epidural, når det kommer til valg af en regional anæstesiteknik til at give analgesi til brystkirurgi. Injektionen af ​​lokalbedøvende opløsning i det paravertebrale rum resulterer i en ensidig blokering, som er sensorisk, motorisk og sympatisk. Optagelsen af ​​lokalbedøvelsesopløsningen øges på grund af fraværet af fasciale skeder, der binder spinalnerverne.TPVB producerer ipsilateral somatisk og sympatisk nerveblokade på grund af en direkte effekt af lokalbedøvelsen på de somatiske og sympatiske nerver i TPVS, forlængelse ind i TPVS. interkostalrummet lateralt, og epiduralrummet medialt. Ultralydsstyret erector spinae plane (US-ESP) blok er en ny analgetisk teknik, hvor lokalbedøvelse injiceres i fascieplanet dybt til erector spinae muskel. Det er muligt at blokere den dorsale og ventrale rami af spinalnerven afhængigt af injektionsniveauet og mængden af ​​injiceret lokalbedøvelse. Erector spinae blok (ESP) fører til effektiv postoperativ analgesi, hvor den udføres på T4-5-niveau for brystkræft og thoraxkirurgi, når den udføres bilateralt, er den blevet rapporteret at være lige så effektiv som thorax epidural analgesi. Lægemidlet spredes i kraniocaudal analgesi. mode over flere niveauer, da erector spinae fascia strækker sig fra nakkefascien kranialt til korsbenet kaudalt. Forero et al. nyligt beskrevet US-ESP blok for thorax neuropatisk smerte. Denne blokering kunne være effektiv i både akutte postoperative thorax- og abdominale operationer og også neuropatiske smerter i disse regioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 171516
        • Rekruttering
        • South Egypt Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn kvinde .
  2. Alder: 20 til 70 år.
  3. Planlagt til: enten venstre eller højre modificeret radikal mastektomi (MRM)
  4. Fysisk status: American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II.

Ekskluderingskriterier:

1-ASA > III 2 -alder > 70 år gammel. 3-patienter afslag på proceduren. 4-Infektion af huden på eller nær stedet for nålestik. 5- Koagulopati. 6- Lægemiddeloverfølsomhed eller allergi over for de undersøgte lægemidler. 7- Central eller perifer neuropati. 8-Preoperativt opoidforbrug (inden for 24 timer præoperativt) 9- Anomalier i hvirvelsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GRUPPE(A) (KONTROLGRUPPE)
Patienterne vil modtage standard anæstesi.
Procedure: ultralydsstyret erector spinae plane blok med bupivacain 0,25 % og ultralydsstyret paraveretebral blok med bupivacain 0,25 %
Den ene gruppe vil modtage 0,25 % bupivacain (20 ml) i det interfasciale plan under muskelen erector spinae på niveauet T4, og den anden gruppe vil modtage (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain fordelt ligeligt på hvert niveau af T2, T4 og T6 ved thorax space paravertebr. .
Eksperimentel: Gruppe B
Patienterne vil modtage 0,25 % bupivacain (20 ml) i det interfasciale plan under muskelen erector spinae ved niveauet T4.
Procedure: ultralydsstyret erector spinae plane blok med bupivacain 0,25 % og ultralydsstyret paraveretebral blok med bupivacain 0,25 %
Den ene gruppe vil modtage 0,25 % bupivacain (20 ml) i det interfasciale plan under muskelen erector spinae på niveauet T4, og den anden gruppe vil modtage (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain fordelt ligeligt på hvert niveau af T2, T4 og T6 ved thorax space paravertebr. .
Eksperimentel: Gruppe C
Patienterne vil modtage (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain fordelt ligeligt på hvert niveau af T2, T4 og T6 ved thorax paravertebralt rum.
Procedure: ultralydsstyret erector spinae plane blok med bupivacain 0,25 % og ultralydsstyret paraveretebral blok med bupivacain 0,25 %
Den ene gruppe vil modtage 0,25 % bupivacain (20 ml) i det interfasciale plan under muskelen erector spinae på niveauet T4, og den anden gruppe vil modtage (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain fordelt ligeligt på hvert niveau af T2, T4 og T6 ved thorax space paravertebr. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for smertestillende
Tidsramme: 24 timer
Samlet morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stress respons
Tidsramme: 24 timer
Effekt på stressrespons: serumniveau af cortisol og noradrenalin (umiddelbart præoperativt, efter intubation, umiddelbart postoperativt og efter 24 timer postoperativt)
24 timer
Kroniske smerter efter mastektomi
Tidsramme: 6 måneder
Kronisk postmastektomi vil blive vurderet på smerteklinikken ved 1., 3., 6. måned postoperativt ved hjælp af (LANSS) score.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
South Egypt Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Romany G. Naeem, MSc, assistant lecturer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Romany SECI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger