Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom U\S guidet erector spinaeblock og paravertebral blokk på akutte og kroniske smerter etter mastektomi

29. oktober 2023 oppdatert av: Romany Gergis Naeem Gendy, South Egypt Cancer Institute

Sammenligning mellom ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block og Paravertebral Block på akutte og kroniske postmastektomismerter

sammenligne mellom ultralydveiledet erector spinae-planblokk og ultralydveiledet paravertebral blokkering på akutte og kroniske smerter etter mastektomi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Håndtering av postoperativ analgesi etter brystkirurgi som strekker seg utover en enkel lumpektomi kan noen ganger være en utfordring, spesielt når slik kirurgi utføres som en daglig prosedyre. Pasienter som gjennomgår mastektomi har en svært høy mulighet for å utvikle postkirurgisk smertesyndrom, så høyt som 20 % til 50 %. Det har vært bevis som tyder på at regionale analgesiteknikker reduserer forekomsten av postkirurgisk smerte hos pasienter som gjennomgår mastektomi. Dette understreker viktigheten av å utføre regionalbedøvelse og smertestillende teknikker for postoperativ analgesi etter brystkirurgi. Det finnes mange teknikker for regional analgesi som thorasisk epidural blokk, paravertebral blokk, PECS1 blokk, PECS2 blokk, og nylig erector spinae plan blokk. thorax epidural når det gjelder valg av regional anestesiteknikk for å gi analgesi for brystkirurgi. Injeksjonen av lokalbedøvelsesløsning i det paravertebrale rommet resulterer i en ensidig blokkering, som er sensorisk, motorisk og sympatisk. Opptaket av lokalbedøvelsesløsningen er forbedret på grunn av fraværet av fasciale skjeder som binder spinalnervene.TPVB produserer ipsilateral somatisk og sympatisk nerveblokade på grunn av en direkte effekt av lokalbedøvelsen på de somatiske og sympatiske nervene i TPVS, utvidelse inn i interkostalrommet lateralt, og epiduralrommet medialt. Ultralydveiledet erector spinae plane (US-ESP)-blokk er en ny analgetisk teknikk, der lokalbedøvelse injiseres i fascialplanet dypt til muskelen erector spinae. Det er mulig å blokkere den dorsale og ventrale rami av spinalnerven avhengig av injeksjonsnivået og mengden lokalbedøvelse som injiseres. Erector spinae block (ESP) fører til effektiv postoperativ analgesi der den utføres på T4-5-nivå for brystkreft og thoraxkirurgi, når den utføres bilateralt er det rapportert å være like effektivt som thorax epidural analgesi. Legemidlet sprer seg i kraniokaudal analgesi. mote over flere nivåer da erector spinae fascia strekker seg fra nakkefascien kranialt til korsbenet caudalt. Forero et al. nylig beskrevet US-ESP-blokk for thorax nevropatisk smerte. Denne blokkeringen kan være effektiv både ved akutte postoperative thorax- og abdominale operasjoner og også nevropatiske smerter i disse regionene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 171516
        • Rekruttering
        • South Egypt Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn kvinnelig .
  2. Alder: 20 til 70 år.
  3. Planlagt for: enten venstre eller høyre modifisert radikal mastektomi (MRM)
  4. Fysisk status: American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II.

Ekskluderingskriterier:

1-ASA > III 2 -alder > 70 år gammel. 3-pasienter nektet prosedyren. 4-Infeksjon av huden på eller nær stedet for nålestikk. 5- Koagulopati. 6- Legemiddeloverfølsomhet eller allergi mot de studerte legemidlene. 7- Sentral eller perifer nevropati. 8-Preoperativt opoidforbruk (innen 24 timer før operasjonen) 9- Anomalier i ryggraden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GRUPPE(A) (KONTROLLGRUPPE)
Pasienter vil få standard anestesiregime.
Fremgangsmåte: ultralydveiledet erector spinae planblokk med bupivakain 0,25 % og ultralydveiledet paraveretebral blokk med bupivakain 0,25 %
Den ene gruppen vil motta 0,25 % bupivakain (20 ml) i interfascial plan under muskelen erector spinae ved nivået av T4, og den andre gruppen vil motta (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain fordelt likt på hvert nivå av T2, T4 og T6 ved thorax space paravertebr. .
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter vil få 0,25 % bupivakain (20 ml) i interfascial plan under erector spinae-muskelen på nivået T4.
Fremgangsmåte: ultralydveiledet erector spinae planblokk med bupivakain 0,25 % og ultralydveiledet paraveretebral blokk med bupivakain 0,25 %
Den ene gruppen vil motta 0,25 % bupivakain (20 ml) i interfascial plan under muskelen erector spinae ved nivået av T4, og den andre gruppen vil motta (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain fordelt likt på hvert nivå av T2, T4 og T6 ved thorax space paravertebr. .
Eksperimentell: Gruppe C
Pasienter vil motta (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain delt likt på hvert nivå av T2, T4 og T6 ved thorax paravertebralt rom.
Fremgangsmåte: ultralydveiledet erector spinae planblokk med bupivakain 0,25 % og ultralydveiledet paraveretebral blokk med bupivakain 0,25 %
Den ene gruppen vil motta 0,25 % bupivakain (20 ml) i interfascial plan under muskelen erector spinae ved nivået av T4, og den andre gruppen vil motta (0,3 ml/kg) 0,25 % bubivicain fordelt likt på hvert nivå av T2, T4 og T6 ved thorax space paravertebr. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behov for smertestillende
Tidsramme: 24 timer
Totalt morfinforbruk de første 24 timene etter operasjonen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stressrespons
Tidsramme: 24 timer
Effekt på stressrespons: serumnivå av kortisol og noradrenalin (umiddelbart preoperativt, etter intubasjon, umiddelbart postoperativt og etter 24 timer postoperativt)
24 timer
Kroniske smerter etter mastektomi
Tidsramme: 6 måneder
Kronisk postmastektomi vil bli vurdert på smerteklinikken ved 1., 3., 6. måned postoperativt ved bruk av (LANSS ) score.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
South Egypt Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Romany G. Naeem, MSc, assistant lecturer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Romany SECI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger