Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI DWI Ne-Gaussův model predikující časnou odpověď na imunoterapii u malignit trávicího systému: prospektivní observační studie

4. srpna 2020 aktualizováno: Shen Lin, Peking University

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Difúzně vážené zobrazování (Dwi) Negaussovský model predikující časnou odpověď na imunoterapii u malignit trávicího systému: prospektivní observační studie

Toto je prospektivní dvoukohortní observační studie zaměřená na prozkoumání prediktivní hodnoty MRI ne-Gaussova modelu u pacientů s malignitami zažívacího traktu, kteří dostávali monoterapii inhibitorem PD-1/PD-L1 nebo kombinovanou imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lin Shen, MD PhD

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou léčeni v Pekingské onkologické nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let, ECOG 0-1, očekávané přežití ≥3 měsíce;
  • patologicky potvrzený adenokarcinom trávicího systému, včetně, aniž by byl výčet omezující, adenokarcinomu žaludku, kolorektálního karcinomu, adenokarcinomu pankreatu a kol;
  • patologicky potvrzená exprese PD-L1 nebo MMR-deficientní (dMMR)/mikrosatelitní nestabilita (MSI-H) nebo vysoká nádorová mutace (TMB-H) nebo jiná indikace pro imunoterapii;
  • alespoň jedna cílová léze, pokud není žádná cílová léze, tloušťka léze dutinových útrob by měla přesáhnout 1 cm;
  • pacienti budou dostávat inhibitor PD-1/PD-L1 s jedinou látkou nebo kombinovanou imunoterapii, jako je: lenvatinib, enrotinib nebo herceptin;
  • screeningové laboratorní hodnoty musí splňovat následující kritéria: hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; neutrofily ≥ 1500 buněk/μl; krevní destičky ≥ 100 x 10^3/μl; celkový bilirubin ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN); (asparagové transaminázy ) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN bez a ≤ 5 x ULN s metastázami v játrech, sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN a rychlost sérového kreatininu > 50 μmol/l; aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)、mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinové vápno (PT)≤1,5×ULN;
  • echokardiografie: ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
  • účast dobrovolníka, podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • klaustrofobie nebo jiná kontraindikace vyšetření MRI;
  • předchozí anti-PD-1/PD-L1 nebo jiné inhibitory imunitního kontrolního bodu;
  • kombinovaná imunoterapie obsahuje chemoterapeutickou látku;
  • obsahují další histologickou složku kromě adenokarcinomu；
  • hypersenzitivita po infuzi jiné monoklonální protilátky；
  • v posledních pěti letech koexistovat jiné malignity;
  • aktivním autoimunitním onemocněním nebo kteří dostávali systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky během 2 týdnů po první dávce;
  • Dutinní výpotek (pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek atd.) nejsou dobře kontrolovány a vyžadují lokální léčbu nebo opakovanou drenáž;
  • zjevná tendence ke krvácení nebo měla CTCAE≥3 stupeň；
  • subjekty jsou vhodné s klinicky kontrolovanou a stabilní neurologickou funkcí ≥ 4 týdny, což není žádný důkaz progrese onemocnění CNS; subjekty s kompresí míchy a rakovinnou meningitidou nejsou způsobilé；
  • očkování do 28 dnů od prvního podání zkušební léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Samostatný inhibitor PD-1/PD-L1
Pacienti dostanou jednočinný inhibitor PD-1/PD-L1 v předem definované skupině.
Záření: MRI test
Pacienti obdrží diagnostický MRI test v d0.
Záření: MRI test
Pacienti dostanou diagnostický MRI test v d8±1.
Záření: MRI test
Pacienti podstoupí diagnostický MRI test v d30±2.
Kombinovaná imunoterapie
Pacienti budou dostávat kombinovanou imunoterapii v předem definované skupině. Inhibitor PD-1/PD-L1 bude kombinován s cílovou terapií, jako je lenvatinib, enrotinib, herceptin a spol.
Záření: MRI test
Pacienti obdrží diagnostický MRI test v d0.
Záření: MRI test
Pacienti dostanou diagnostický MRI test v d8±1.
Záření: MRI test
Pacienti podstoupí diagnostický MRI test v d30±2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: od zápisu prvního předmětu do ukončení databáze přibližně o 12 měsíců později.
Podíl pacientů dosáhl úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
od zápisu prvního předmětu do ukončení databáze přibližně o 12 měsíců později.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: od zápisu prvního předmětu do ukončení databáze přibližně o 12 měsíců později.
doba od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo ztráty sledování.
od zápisu prvního předmětu do ukončení databáze přibližně o 12 měsíců později.
Celkové přežití
Časové okno: od zápisu prvního předmětu do ukončení databáze přibližně o 12 měsíců později.
doba od zapsání do studie do smrti nebo ztráty sledování.
od zápisu prvního předmětu do ukončení databáze přibližně o 12 měsíců později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRI immunotherapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení