MRI DWI Modello non gaussiano che prevede la risposta precoce all'immunoterapia nei tumori maligni dell'apparato digerente: uno studio osservazionale prospettico

Criterio di inclusione:

• età ≥ 18 anni, ECOG 0-1, sopravvivenza attesa ≥3 mesi;
• adenocarcinoma dell'apparato digerente patologicamente confermato, inclusi ma non limitati a adenocarcinoma gastrico, cancro colorettale, adenocarcinoma pancreatico et al;
• espressione patologicamente confermata di PD-L1, o MMR-deficiente (dMMR)/instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o elevato carico di mutazione tumorale (TMB-H) o altra indicazione per l'immunoterapia;
• almeno una lesione bersaglio, se non c'è nessuna lesione bersaglio lo spessore della lesione della cavità viscerale deve superare 1 cm;
• i pazienti riceveranno un singolo inibitore PD-1/PD-L1 o immunoterapia combinata come: lenvatinib, enrotinib o herceptin;
• i valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri: emoglobina ≥ 9,0 g/dL; neutrofili ≥ 1500 cellule/ μL; piastrine ≥ 100 x 10^3/ μL; bilirubina totale ≤ 2,0 x limite superiore della norma (ULN); transaminasi aspartica (AST ) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN senza, e ≤ 5 x ULN con metastasi epatiche; creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN e tasso di creatinina sierica >50μmol/L; tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)、rapporto normalizzato internazionale (INR), calce di protrombina (PT)≤1,5×ULN;
• ecocardiografia: frazione di eiezione ventricolare sinistra≥50%
• il volontario partecipa, ha firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• claustrofobia o altra controindicazione per il test MRI;
• ricevuto in precedenza anti-PD-1/PD-L1 o altri inibitori del checkpoint immunitario;
• l'immunoterapia combinata contiene agenti chemioterapici;
• contengono altri componenti istologici tranne l'adenocarcinoma;
• ipersensibilità dopo infusione di altri anticorpi monoclonali;
• coesistono altri tumori maligni negli ultimi cinque anni;
• malattia autoimmune attiva o che hanno ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 2 settimane dalla prima dose;
• Il versamento cavitario (versamento pleurico, ascite, versamento pericardico, ecc.) non è ben controllato e necessita di trattamento locale o drenaggio ripetuto;
• evidente tendenza al sanguinamento o aveva grado CTCAE≥3;
• i soggetti sono idonei con funzione neurologica clinicamente controllata e stabile ≥ 4 settimane, che non è evidenza di progressione della malattia del sistema nervoso centrale; i soggetti con compressione del midollo spinale e meningite cancerosa non sono ammissibili;
• vaccinazione entro 28 giorni dalla prima somministrazione del trattamento di prova.