Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI DWI ikke-gaussisk model, der forudsiger tidlig respons på immunterapi i fordøjelsessystemets maligniteter: en prospektiv observationsundersøgelse

4. august 2020 opdateret af: Shen Lin, Peking University

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Diffusionsvægtet billeddannelse (Dwi) Ikke-Gaussisk model, der forudsiger tidlig respons på immunterapi ved maligniteter i fordøjelsessystemet: en prospektiv observationsundersøgelse

Dette er et prospektivt observationsstudie med to kohorter, der har til formål at undersøge den forudsigelige værdi af MRI non-Gauss-model hos patienter med fordøjelsessygdomme, som modtog en enkelt PD-1/PD-L1-hæmmer eller kombineret immunterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lin Shen, MD PhD

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter modtager behandling på Beijing Cancer Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år, ECOG 0-1, forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  • patologisk bekræftet adenocarcinom i fordøjelsessystemet, herunder, men ikke begrænset til, gastrisk adenocarcinom, kolorektal cancer, pancreas-adenokarcinom et al;
  • patologisk bekræftet PD-L1-ekspression eller MMR-deficient (dMMR)/mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller høj tumormutationsbyrde (TMB-H) eller anden indikation for immunterapi;
  • mindst én mållæsion, hvis der ikke er nogen mållæsion, skal tykkelsen af ​​hulrumsindvoldslæsionen overstige 1 cm;
  • patienter vil modtage en enkelt PD-1/PD-L1-hæmmer eller kombineret immunterapi såsom: lenvatinib, enrotinib eller herceptin;
  • screeningslaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier: hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; neutrofiler ≥ 1500 celler/ μL; blodplader ≥ 100 x 10^3/ μL; total bilirubin ≤ 2,0 x øvre grænse for normal transaminase (ULN); ) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN uden og ≤ 5 x ULN med levermetastase, serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN og serumkreatininhastighed >50μmol/L; aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)、internationalt normaliseret forhold (INR), prothrombinkalk (PT)≤1,5×ULN;
  • ekkokardiografi: venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %
  • frivillig deltager, underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • klaustrofobi eller anden kontraindikation for MR-testning;
  • modtaget tidligere anti-PD-1/PD-L1 eller andre immun checkpoint-hæmmere;
  • kombineret immunterapi indeholder kemoterapimiddel;
  • indeholder anden histologisk komponent undtagen adenocarcinom;
  • overfølsomhed efter anden monoklonal antistofinfusion;
  • sameksistere anden malignitet i de sidste fem år;
  • aktiv autoimmun sygdom, eller som modtog systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 2 uger efter første dosis;
  • Kavitetseffusion (pleural effusion, ascites, perikardiel effusion osv.) er ikke velkontrolleret og har behov for lokal behandling eller gentagen dræning;
  • åbenlys blødningstendens eller havde CTCAE≥3 grad;
  • forsøgspersoner er kvalificerede med klinisk kontrolleret og stabil neurologisk funktion ≥ 4 uger, hvilket ikke er tegn på CNS-sygdomsprogression; forsøgspersoner med rygmarvskompression og kræftmeningitis er ikke kvalificerede;
  • vaccination inden for 28 dage efter den første indgivelse af forsøgsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enkeltmiddel PD-1/PD-L1-hæmmer
Patienter vil modtage en enkelt PD-1/PD-L1-hæmmer i en foruddefineret gruppe.
Stråling: MR-test
Patienterne vil modtage diagnostisk MR-test på d0.
Stråling: MR-test
Patienterne vil modtage diagnostisk MR-test på d8±1.
Stråling: MR-test
Patienterne vil modtage diagnostisk MR-test på d30±2.
Kombineret immunterapi
Patienter vil modtage kombineret immunterapi i en foruddefineret gruppe. PD-1/PD-L1-hæmmer vil blive kombineret med målterapi, såsom lenvatinib, enrotinib, herceptin et al.
Stråling: MR-test
Patienterne vil modtage diagnostisk MR-test på d0.
Stråling: MR-test
Patienterne vil modtage diagnostisk MR-test på d8±1.
Stråling: MR-test
Patienterne vil modtage diagnostisk MR-test på d30±2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: fra tilmelding af det første emne til databasens cut-off cirka 12 måneder senere.
Hyppigheden af ​​patienter nåede fuldstændigt eller delvist respons.
fra tilmelding af det første emne til databasens cut-off cirka 12 måneder senere.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: fra tilmelding af det første emne til databasens cut-off cirka 12 måneder senere.
tiden fra indskrivning til sygdomsprogression eller død eller tab af opfølgning.
fra tilmelding af det første emne til databasens cut-off cirka 12 måneder senere.
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra tilmelding af det første emne til databasens cut-off cirka 12 måneder senere.
tiden fra indskrivning til død eller tab af opfølgning.
fra tilmelding af det første emne til databasens cut-off cirka 12 måneder senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRI immunotherapy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger