MRI DWI Modelo no gaussiano que predice la respuesta temprana a la inmunoterapia en neoplasias malignas del sistema digestivo: un estudio observacional prospectivo

Criterios de inclusión:

• edad ≥ 18 años, ECOG 0-1, supervivencia esperada ≥ 3 meses;
• adenocarcinoma del sistema digestivo confirmado patológicamente, que incluye, entre otros, adenocarcinoma gástrico, cáncer colorrectal, adenocarcinoma pancreático y otros;
• expresión patológicamente confirmada de PD-L1, o MMR deficiente (dMMR)/inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o alta carga de mutación tumoral (TMB-H) u otra indicación para inmunoterapia;
• al menos una lesión diana, si no hay lesión diana, el grosor de la lesión de las vísceras de la cavidad debe exceder 1 cm;
• los pacientes recibirán un inhibidor de PD-1/PD-L1 como agente único o inmunoterapia combinada como: lenvatinib, enrotinib o herceptin;
• los valores de laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios: hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; neutrófilos ≥ 1500 células/ μL; plaquetas ≥ 100 x 10^3/ μL; bilirrubina total ≤ 2,0 x límite superior normal (ULN); transaminasa aspártica (AST ) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN sin metástasis hepática y ≤ 5 x ULN con metástasis hepática, creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN y tasa de creatinina sérica > 50 μmol/L; tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)、índice internacional normalizado (INR), cal de protrombina (PT)≤1,5×ULN;
• ecocardiografía: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%
• voluntario participar, formulario de consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

• claustrofobia u otra contraindicación para las pruebas de resonancia magnética;
• recibido previamente anti-PD-1/PD-L1 u otros inhibidores de puntos de control inmunitarios;
• la inmunoterapia combinada contiene agente de quimioterapia;
• contener otro componente histológico excepto adenocarcinoma;
• hipersensibilidad después de otra infusión de anticuerpos monoclonales;
• coexisten otras neoplasias malignas en los últimos cinco años;
• enfermedad autoinmune activa, o que recibieron tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis;
• Los derrames de la cavidad (derrame pleural, ascitis, derrame pericárdico, etc.) no están bien controlados y necesitan tratamiento local o drenaje repetido;
• tendencia evidente al sangrado o grado CTCAE≥3;
• los sujetos son elegibles con una función neurológica estable y clínicamente controlada ≥ 4 semanas, lo que no es evidencia de progresión de la enfermedad del SNC; los sujetos con compresión de la médula espinal y meningitis cancerosa no son elegibles;
• vacunación dentro de los 28 días de la primera administración del tratamiento de prueba.