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MRI DWI Nicht-Gaußsches Modell zur Vorhersage des frühen Ansprechens auf eine Immuntherapie bei bösartigen Erkrankungen des Verdauungssystems: eine prospektive Beobachtungsstudie

4. August 2020 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University

Magnetresonanztomographie (MRT) Diffusionsgewichtete Bildgebung (Dwi) Nicht-Gaußsches Modell zur Vorhersage des frühen Ansprechens auf eine Immuntherapie bei bösartigen Erkrankungen des Verdauungssystems: eine prospektive Beobachtungsstudie

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit zwei Kohorten, die darauf abzielt, den Vorhersagewert des nicht-Gaußschen MRT-Modells bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Verdauungstrakts zu untersuchen, die einen PD-1/PD-L1-Hemmer mit einem einzelnen Wirkstoff oder eine kombinierte Immuntherapie erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lin Shen, MD PhD

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden im Pekinger Krebskrankenhaus behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, ECOG 0-1, erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
  • pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Verdauungssystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Adenokarzinom des Magens, Kolorektalkrebs, Adenokarzinom des Pankreas et al.;
  • pathologisch bestätigte PD-L1-Expression oder MMR-Mangel (dMMR)/Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder hohe Tumormutationslast (TMB-H) oder andere Indikation für eine Immuntherapie;
  • mindestens eine Zielläsion, wenn keine Zielläsion vorhanden ist, sollte die Dicke der Eingeweidehöhlenläsion 1 cm überschreiten;
  • die Patienten erhalten einen PD-1/PD-L1-Hemmer als Einzelwirkstoff oder eine kombinierte Immuntherapie wie: Lenvatinib, Enrotinib oder Herceptin;
  • Screening-Laborwerte müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; Neutrophile ≥ 1500 Zellen/μl; Blutplättchen ≥ 100 x 10^3/μl; Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwertes (ULN); Asparagin-Transaminase (AST ) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN ohne und ≤ 5 x ULN mit Lebermetastasen, Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN und Serumkreatininrate > 50 μmol/l; aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), international normalisiertes Verhältnis (INR), Prothrombinkalk (PT) ≤ 1,5 × ULN;
  • Echokardiographie: linksventrikuläre Ejektionsfraktion≥50%
  • freiwillige Teilnahme, unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie oder andere Kontraindikation für MRT-Tests;
  • zuvor Anti-PD-1/PD-L1 oder andere Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten;
  • kombinierte Immuntherapie enthält Chemotherapeutikum;
  • enthalten andere histologische Komponenten außer Adenokarzinom;
  • Überempfindlichkeit nach Infusion anderer monoklonaler Antikörper;
  • Koexistieren anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren;
  • aktive Autoimmunerkrankung oder die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erhalten haben;
  • Kavitätsergüsse (Pleuraergüsse, Aszites, Perikardergüsse usw.) sind nicht gut kontrolliert und erfordern eine lokale Behandlung oder wiederholte Drainage;
  • Offensichtliche Blutungsneigung oder CTCAE-Grad ≥3;
  • Studienteilnehmer mit klinisch kontrollierter und stabiler neurologischer Funktion ≥ 4 Wochen sind geeignet, was kein Hinweis auf eine Progression der ZNS-Erkrankung ist; Patienten mit Rückenmarkskompression und krebsartiger Meningitis sind nicht teilnahmeberechtigt;
  • Impfung innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einzelwirkstoff PD-1/PD-L1-Hemmer
Die Patienten erhalten einen PD-1/PD-L1-Hemmer als Einzelwirkstoff in einer vordefinierten Gruppe.
Strahlung: MRT-Test
Die Patienten erhalten am d0 einen diagnostischen MRT-Test.
Strahlung: MRT-Test
Die Patienten erhalten am Tag 8 ± 1 einen diagnostischen MRT-Test.
Strahlung: MRT-Test
Die Patienten erhalten einen diagnostischen MRT-Test am Tag 30 ± 2.
Kombinierte Immuntherapie
Die Patienten erhalten eine kombinierte Immuntherapie in einer vordefinierten Gruppe. PD-1/PD-L1-Hemmer werden mit Zieltherapien wie Lenvatinib, Enrotinib, Herceptin et al. kombiniert.
Strahlung: MRT-Test
Die Patienten erhalten am d0 einen diagnostischen MRT-Test.
Strahlung: MRT-Test
Die Patienten erhalten am Tag 8 ± 1 einen diagnostischen MRT-Test.
Strahlung: MRT-Test
Die Patienten erhalten einen diagnostischen MRT-Test am Tag 30 ± 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: von der Immatrikulation des ersten Probanden bis zum Datenbankschluss ca. 12 Monate später.
Die Rate der Patienten erreichte ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen.
von der Immatrikulation des ersten Probanden bis zum Datenbankschluss ca. 12 Monate später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: von der Immatrikulation des ersten Probanden bis zum Datenbankschluss ca. 12 Monate später.
die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod oder Verlust der Nachsorge.
von der Immatrikulation des ersten Probanden bis zum Datenbankschluss ca. 12 Monate später.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Immatrikulation des ersten Probanden bis zum Datenbankschluss ca. 12 Monate später.
die Zeit von der Registrierung bis zum Tod oder Verlust der Nachsorge.
von der Immatrikulation des ersten Probanden bis zum Datenbankschluss ca. 12 Monate später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRI immunotherapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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