Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost nutraceutika při snižování kardiovaskulárního rizika u zdravých subjektů (JC)

28. září 2020 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti nutraceutika versus placebo při snižování kardiovaskulárního rizika u zdravých jedinců

Jednoduše zaslepená, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie dvou paralelních větví v závislosti na spotřebovaném produktu (experimentální produkt a placebo produkt) a jednocentrová s cílem vyhodnotit účinek hodnoceného produktu na snížení kardiovaskulárního rizika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které splňují výběrová kritéria, absolvují celkem dvě návštěvy výzkumné laboratoře a provedou testy stanovené v protokolu. Následně bude provedena statistická analýza s proměnnými měřenými ve studii za účelem získání výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví (muži nebo ženy) ve věku 30 až 75 let, běloch.
  • Současný index tělesné hmotnosti mezi 20 a 32 kg/m2.
  • Přítomné hladiny LDL-cholesterolu v séru nalačno rovné nebo vyšší než 110 mg/dl nebo celkové hladiny cholesterolu v séru rovné nebo vyšší než 180 mg/dl.
  • Dobrovolníci schopní porozumět klinické studii a ochotni udělit písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce štítné žlázy, infekce nebo jakýkoli typ chronického onemocnění (např. autoimunitní, zánětlivé).
  • Subjekty, které v posledních měsících prodělaly ischemicko-vaskulární příhodu.
  • Subjekty v medikaci a/nebo nutraceutické léčbě hypertenze, diabetu nebo hyperlipidemie (např. statiny).
  • Subjekty v léčbě léky, které vzhledem ke svému úzkému terapeutickému rozpětí vyžadují sledování jejich plazmatických hladin (digoxin, acenokumarol, warfarin atd...).
  • Subjekty v léčbě, která ovlivňuje tělesnou hmotnost nebo chuť k jídlu.
  • Anamnéza alergické přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce zkoumaných produktů.
  • Subjekty, které během studie provádějí nebo mají v úmyslu provádět jakýkoli typ diety, nízkokalorické nebo ne.
  • Subjekty, které darovaly minimálně 0,5 l krve za poslední měsíc Vegetariánské subjekty.
  • Subjekty, které v posledních třech měsících požily doplňky omega 3 a/nebo 6 (např. rybí olej, pupalkový olej, krilový olej nebo olej z řas).
  • Subjekty léčené niacinem nebo fibráty.
  • Vyloučeni byli jedinci se zneužíváním alkoholu nebo s nadměrnou konzumací alkoholu (> 3 sklenice vína nebo piva denně).
  • Pacienti podstupující velkou operaci v posledních 3 měsících.
  • Subjekty, které kouří nebo ne, ale v každém případě změnily své nikotinové návyky během své účasti ve studii.
  • Účast v další klinické studii během tří měsíců před studií.
  • Nedostatek vůle nebo neschopnost dodržovat postupy klinického hodnocení.
  • Subjekty, jejichž stav je neumožnil pro studii podle kritérií výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina

Konzumace antioxidační vařené šunky, 100 gramů denně konzumovat během dne.

Doba spotřeby: 8 týdnů.
Doplněk stravy: Spotřeba doplňků stravy
Doba spotřeby byla 56 dní. Konzumováno 100 gramů denně ke konzumaci během dne.
Komparátor placeba: kontrolní skupina Placebo
Konzumace extra vařené šunky, 100 gramů denně konzumovat během dne. Doba spotřeby: 8 týdnů.
Doplněk stravy: Spotřeba doplňků stravy
Doba spotřeby byla 56 dní. Konzumováno 100 gramů denně ke konzumaci během dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: Měří se nalačno, výměna po 56 dnech konzumace.
Lipidický profil, měřeno v mg/dl
Měří se nalačno, výměna po 56 dnech konzumace.
LDL - Cholesterol
Časové okno: Měří se nalačno, výměna po 56 dnech konzumace.
Lipidický profil, měřeno v mg/dl
Měří se nalačno, výměna po 56 dnech konzumace.
HDL - Cholesterol
Časové okno: Měří se nalačno, výměna po 56 dnech konzumace.
Lipidický profil, měřeno v mg/dl
Měří se nalačno, výměna po 56 dnech konzumace.
Triglyceridy
Časové okno: Měří se nalačno, výměna po 56 dnech konzumace.
Lipidický profil, měřeno v mg/dl
Měří se nalačno, výměna po 56 dnech konzumace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny krevního tlaku
Časové okno: Měření krevního tlaku se bude provádět pomocí Holterova monitoru při dvou různých příležitostech a po dobu 24 hodin každý den. Měření byla provedena na začátku a po 56 dnech spotřeby produktu. Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak
krevní tlak se měří pomocí holteru
Měření krevního tlaku se bude provádět pomocí Holterova monitoru při dvou různých příležitostech a po dobu 24 hodin každý den. Měření byla provedena na začátku a po 56 dnech spotřeby produktu. Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak
Glukóza v krvi
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Glycidická analýza, měřeno v mg/dl
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Glykosylovaný hemoglobin (HBA1c)
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Glycidická analýza, měřeno v %
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
malondialdehyd (MDA)
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
oxidační poškození, měřeno v ng/ml
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Oxidovaný LDL
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
oxidační poškození, měřeno v pg/ml
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Superoxiddismutáza (SOD)
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
antioxidační obrana, měřeno v pg/ml
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Zánět, měřeno v pg/ml
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Reaktivní protein C (PCR)
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Zánět, měřeno v mg/l
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Tukové hmoty
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Bioimpedance, v kg.
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Svalová hmota
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Bioimpedance, v kg.
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Bioimpedance, v kg/m2.
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Procento tukové hmoty
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Bioimpedance, v %.
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Kontrola příjmu potravy
Časové okno: Bude proveden nutriční registr. Bude shromažďován nutriční příjem za tři dny ve dvou obdobích. Jedna deska na začátku a druhá na konci, tedy šest dní.
Zdroj stravy
Bude proveden nutriční registr. Bude shromažďován nutriční příjem za tři dny ve dvou obdobích. Jedna deska na začátku a druhá na konci, tedy šest dní.
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Měří se před a po době spotřeby (56 dní).
Měřeno dotazníkem Global Questionnaire on Physical Activity
Měří se před a po době spotřeby (56 dní).
Proměnné bezpečnosti jater
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Jde o krevní test, který měří přítomnost některých enzymů, proteinů a bilirubinu v krvi s cílem zjistit, zda nedošlo k nějaké změně v játrech. Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin (UI/L)
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCAMCFE-00015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení