Bewertung der Wirksamkeit eines Nutrazeutikums bei der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei gesunden Probanden (JC)
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Nutrazeutikums im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden beiderlei Geschlechts (Männer oder Frauen) im Alter zwischen 30 und 75 Jahren, Kaukasier.
- Aktueller Body-Mass-Index zwischen 20 und 32 kg/m2.
- Vorliegen eines Nüchtern-LDL-Cholesterinspiegels im Serum von mindestens 110 mg/dl oder eines Gesamtcholesterinspiegels im Serum von mindestens 180 mg/dl.
- Freiwillige, die in der Lage sind, die klinische Studie zu verstehen und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schilddrüsenfunktionsstörung, Infektionen oder bei jeder Art von chronischer Erkrankung (z. B. Autoimmunerkrankung, Entzündung).
- Probanden, die in den letzten Monaten ein ischämisch-vaskuläres Ereignis erlitten haben.
- Personen in medikamentöser und/oder nutrazeutischer Behandlung von Bluthochdruck, Diabetes oder Hyperlipidämie (z. B. Statine).
- Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die aufgrund ihres geringen therapeutischen Spielraums eine Überwachung ihrer Plasmaspiegel erfordern (Digoxin, Acenocoumarol, Warfarin usw.).
- Personen in Behandlung, die sich auf das Körpergewicht oder den Appetit auswirken.
- Vorgeschichte einer allergischen Überempfindlichkeit oder schlechten Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der untersuchten Produkte.
- Probanden, die während der Studie irgendeine Art von Diät, ob kalorienarm oder nicht, durchführen oder durchführen möchten.
- Probanden, die im letzten Monat mindestens 0,5 l Blut gespendet haben. Vegetarische Probanden.
- Probanden, die in den letzten drei Monaten Omega-3- und/oder 6-Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben (z. B. Fischöl, Nachtkerzenöl, Krillöl oder Algenöl).
- Personen, die mit Niacin oder Fibraten behandelt werden.
- Personen mit Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum (> 3 Gläser Wein oder Bier/Tag) wurden ausgeschlossen.
- Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben.
- Raucher oder nicht, auf jeden Fall aber diejenigen, die während ihrer Teilnahme an der Studie ihre Nikotingewohnheiten geändert haben.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den drei Monaten vor der Studie.
- Mangelnder Wille oder Unfähigkeit, die Verfahren klinischer Studien einzuhalten.
- Probanden, deren Zustand sie gemäß den Kriterien des Forschers nicht für die Studie geeignet machte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Verzehr von antioxidativem Kochschinken, 100 Gramm täglich, über den Tag verteilt verzehren. Verzehrdauer: 8 Wochen. |
Die Verzehrdauer betrug 56 Tage.
Verzehrt werden täglich 100 Gramm, um es über den Tag verteilt zu verzehren.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe Placebo
Verzehr von extra gekochtem Schinken, 100 Gramm täglich, zum Verzehr über den Tag verteilt.
Verzehrdauer: 8 Wochen.
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Die Verzehrdauer betrug 56 Tage.
Verzehrt werden täglich 100 Gramm, um es über den Tag verteilt zu verzehren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen, Wechsel nach 56 Tagen Einnahme.
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Lipidprofil, gemessen in mg/dl
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Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen, Wechsel nach 56 Tagen Einnahme.
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LDL – Cholesterin
Zeitfenster: Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen, Wechsel nach 56 Tagen Einnahme.
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Lipidprofil, gemessen in mg/dl
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Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen, Wechsel nach 56 Tagen Einnahme.
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HDL – Cholesterin
Zeitfenster: Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen, Wechsel nach 56 Tagen Einnahme.
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Lipidprofil, gemessen in mg/dl
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Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen, Wechsel nach 56 Tagen Einnahme.
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Triglyceride
Zeitfenster: Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen, Wechsel nach 56 Tagen Einnahme.
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Lipidprofil, gemessen in mg/dl
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Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen, Wechsel nach 56 Tagen Einnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung einer Blutdruckveränderung
Zeitfenster: Die Blutdruckmessungen werden mit einem Holter-Monitor zweimal täglich und 24 Stunden lang durchgeführt. Die Messungen wurden zu Studienbeginn und nach 56 Tagen Produktkonsum durchgeführt. Der systolische und diastolische Blutdruck werden gemessen
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Der Blutdruck wird mit einem Holter gemessen
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Die Blutdruckmessungen werden mit einem Holter-Monitor zweimal täglich und 24 Stunden lang durchgeführt. Die Messungen wurden zu Studienbeginn und nach 56 Tagen Produktkonsum durchgeführt. Der systolische und diastolische Blutdruck werden gemessen
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Blutzucker
Zeitfenster: Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Glyzidanalyse, gemessen in mg/dL
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Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Glykosyliertes Hämoglobin (HBA1c)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Glycidische Analyse, gemessen in %
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Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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oxidativer Schaden, gemessen in ng/ml
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Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Oxidiertes LDL
Zeitfenster: Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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oxidativer Schaden, gemessen in pg/ml
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Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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antioxidative Abwehr, gemessen in pg/ml
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Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Entzündung, gemessen in pg/ml
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Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Proteine C-reaktiv (PCR)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Entzündung, gemessen in mg/l
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Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Fette Masse
Zeitfenster: Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Bioimpedanz, in kg.
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Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Muskelmasse
Zeitfenster: Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Bioimpedanz, in kg.
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Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Bioimpedanz, in kg/m2.
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Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Prozentsatz der Fettmasse
Zeitfenster: Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Bioimpedanz, in %.
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Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Kontrolle der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Es wird ein Ernährungsregister erstellt. Es wird die Nahrungsaufnahme von drei Tagen in zwei Zeiträumen erfasst. Eine Aufzeichnung am Anfang und eine weitere am Ende, also sechs Tage.
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Nahrungsquelle
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Es wird ein Ernährungsregister erstellt. Es wird die Nahrungsaufnahme von drei Tagen in zwei Zeiträumen erfasst. Eine Aufzeichnung am Anfang und eine weitere am Ende, also sechs Tage.
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Gemessen wird vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Gemessen mit dem Fragebogen Global Questionnaire on Physical Activity
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Gemessen wird vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Lebersicherheitsvariablen
Zeitfenster: Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Dabei handelt es sich um einen Bluttest, der das Vorhandensein einiger Enzyme, Proteine und Bilirubin im Blut misst, um festzustellen, ob eine Veränderung in der Leber vorliegt.
Enzyme GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin (UI/L)
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Die Messung erfolgt auf nüchternen Magen vor und nach der Verzehrzeit (56 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- UCAMCFE-00015
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