Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności nutraceutyków w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u zdrowych osób (JC)

28 września 2020 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności nutraceutyków w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u zdrowych osób

Pojedynczo ślepe, podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne dwóch równoległych gałęzi w zależności od spożywanego produktu (produkt eksperymentalny i produkt placebo) oraz jednoośrodkowe, mające na celu ocenę wpływu badanego produktu na redukcję ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby spełniające kryteria selekcji odbędą łącznie dwie wizyty w laboratorium badawczym i wykonają badania określone w protokole. Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna ze zmiennymi mierzonymi w badaniu w celu uzyskania wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci (mężczyźni lub kobiety) w wieku od 30 do 75 lat, rasy kaukaskiej.
  • Aktualny wskaźnik masy ciała między 20 a 32 kg/m2.
  • Stwierdzenie poziomu cholesterolu LDL w surowicy na czczo równego lub większego niż 110 mg/dl lub całkowitego cholesterolu w surowicy równego lub większego niż 180 mg/dl.
  • Ochotnicy zdolni do zrozumienia badania klinicznego i chętni do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania procedur i wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja tarczycy, infekcje lub z jakimkolwiek typem choroby przewlekłej (np. autoimmunologicznej, zapalnej).
  • Pacjenci, u których wystąpił incydent niedokrwienno-naczyniowy w ciągu ostatnich miesięcy.
  • Osoby w trakcie leczenia farmakologicznego i/lub nutraceutycznego nadciśnienia, cukrzycy lub hiperlipidemii (np. statyny).
  • Pacjenci w trakcie leczenia lekami, które ze względu na wąski margines terapeutyczny wymagają monitorowania ich stężenia w osoczu (digoksyna, acenokumarol, warfaryna itp.).
  • Pacjenci w trakcie leczenia, które wpływa na masę ciała lub apetyt.
  • Historia nadwrażliwości alergicznej lub złej tolerancji na którykolwiek składnik badanych produktów.
  • Osoby, które w trakcie badania przeprowadzają lub zamierzają stosować jakikolwiek rodzaj diety, niskokalorycznej lub nie.
  • Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca oddały co najmniej 0,5 l krwi Osoby wegetariańskie.
  • Osoby, które przyjmowały suplementy omega 3 i/lub 6 w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. olej z ryb, olej z wiesiołka, olej z kryla lub olej z alg).
  • Osoby leczone niacyną lub fibratami.
  • Wykluczono osoby nadużywające alkoholu lub spożywające go w nadmiernych ilościach (> 3 kieliszki wina lub piwa dziennie).
  • Pacjenci poddawani dużym operacjom w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby palące lub nie, ale w każdym przypadku, które zmieniły swoje nawyki nikotynowe podczas udziału w badaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.
  • Brak woli lub niezdolność do przestrzegania procedur badania klinicznego.
  • Osoby, których stan nie kwalifikował ich do badania według kryteriów badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Zużycie szynki gotowanej przeciwutleniacz, 100 gramów dziennie do spożycia w ciągu dnia.

Czas spożycia: 8 tygodni.
Suplement diety: Spożycie suplementów diety
Czas konsumpcji wynosił 56 dni. Spożywane 100 gramów dziennie do spożycia w ciągu dnia.
Komparator placebo: grupa kontrolna Placebo
Zużycie dodatkowej szynki gotowanej, 100 gramów dziennie do spożycia w ciągu dnia. Czas spożycia: 8 tygodni.
Suplement diety: Spożycie suplementów diety
Czas konsumpcji wynosił 56 dni. Spożywane 100 gramów dziennie do spożycia w ciągu dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Mierzy się go na czczo, zmiana po 56 dniach spożywania.
Profil lipidowy mierzony w mg/dl
Mierzy się go na czczo, zmiana po 56 dniach spożywania.
LDL – cholesterol
Ramy czasowe: Mierzy się go na czczo, zmiana po 56 dniach spożywania.
Profil lipidowy mierzony w mg/dl
Mierzy się go na czczo, zmiana po 56 dniach spożywania.
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Mierzy się go na czczo, zmiana po 56 dniach spożywania.
Profil lipidowy mierzony w mg/dl
Mierzy się go na czczo, zmiana po 56 dniach spożywania.
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Mierzy się go na czczo, zmiana po 56 dniach spożywania.
Profil lipidowy mierzony w mg/dl
Mierzy się go na czczo, zmiana po 56 dniach spożywania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane za pomocą holtera przy dwóch różnych okazjach i przez 24 godziny każdego dnia. Pomiary wykonano na początku i po 56 dniach stosowania produktu. Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
ciśnienie krwi mierzy się za pomocą holtera
Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane za pomocą holtera przy dwóch różnych okazjach i przez 24 godziny każdego dnia. Pomiary wykonano na początku i po 56 dniach stosowania produktu. Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Analiza glicydowa, mierzona w mg/dl
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Hemoglobina glikozylowana (HBA1c)
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Analiza glicydowa, mierzona w %
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
uszkodzenia oksydacyjne, mierzone w ng/ml
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Utleniony LDL
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
uszkodzenia oksydacyjne, mierzone w pg/ml
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD)
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
obrona antyoksydacyjna, mierzona w pg/ml
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Stan zapalny mierzony w pg/ml
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Białka C reaktywne (PCR)
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Zapalenie mierzone w mg/l
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Bioimpedancja, w kg.
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Bioimpedancja, w kg.
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Bioimpedancja, w kg/m2.
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Bioimpedancja, w %.
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Kontrola spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Zostanie przeprowadzony rejestr żywieniowy. Spożycie składników odżywczych z trzech dni w dwóch okresach zostanie zebrane. Jeden rekord na początku, a drugi na końcu, czyli sześć dni.
Źródło diety
Zostanie przeprowadzony rejestr żywieniowy. Spożycie składników odżywczych z trzech dni w dwóch okresach zostanie zebrane. Jeden rekord na początku, a drugi na końcu, czyli sześć dni.
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Mierzy się go przed i po czasie spożycia (56 dni).
Mierzone za pomocą kwestionariusza Global Questionnaire on Physical Activity
Mierzy się go przed i po czasie spożycia (56 dni).
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa wątroby
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Jest to badanie krwi, które mierzy obecność niektórych enzymów, białek i bilirubiny we krwi, w celu określenia, czy występują jakiekolwiek zmiany w wątrobie. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna i bilirubina (UI/L)
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCAMCFE-00015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami