Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost nutraceutika při snižování kardiovaskulárního rizika u zdravých subjektů (JC)

28. září 2020 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti nutraceutika versus placebo při snižování kardiovaskulárního rizika u zdravých jedinců

Jednoduše zaslepená, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie dvou paralelních větví v závislosti na spotřebovaném produktu (experimentální produkt a placebo produkt) a jednocentrová s cílem vyhodnotit účinek hodnoceného produktu na snížení kardiovaskulárního rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které splňují výběrová kritéria, absolvují celkem dvě návštěvy výzkumné laboratoře a provedou testy stanovené v protokolu. Následně bude provedena statistická analýza s proměnnými měřenými ve studii za účelem získání výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví (muži nebo ženy) ve věku 30 až 75 let, běloch.
  • Současný index tělesné hmotnosti mezi 20 a 32 kg/m2.
  • Přítomné hladiny LDL-cholesterolu v séru nalačno rovné nebo vyšší než 110 mg/dl nebo celkové hladiny cholesterolu v séru rovné nebo vyšší než 180 mg/dl.
  • Dobrovolníci schopní porozumět klinické studii a ochotni udělit písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce štítné žlázy, infekce nebo jakýkoli typ chronického onemocnění (např. autoimunitní, zánětlivé).
  • Subjekty, které v posledních měsících prodělaly ischemicko-vaskulární příhodu.
  • Subjekty v medikaci a/nebo nutraceutické léčbě hypertenze, diabetu nebo hyperlipidemie (např. statiny).
  • Subjekty v léčbě léky, které vzhledem ke svému úzkému terapeutickému rozpětí vyžadují sledování jejich plazmatických hladin (digoxin, acenokumarol, warfarin atd...).
  • Subjekty v léčbě, která ovlivňuje tělesnou hmotnost nebo chuť k jídlu.
  • Anamnéza alergické přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce zkoumaných produktů.
  • Subjekty, které během studie provádějí nebo mají v úmyslu provádět jakýkoli typ diety, nízkokalorické nebo ne.
  • Subjekty, které darovaly minimálně 0,5 l krve za poslední měsíc Vegetariánské subjekty.
  • Subjekty, které v posledních třech měsících požily doplňky omega 3 a/nebo 6 (např. rybí olej, pupalkový olej, krilový olej nebo olej z řas).
  • Subjekty léčené niacinem nebo fibráty.
  • Vyloučeni byli jedinci se zneužíváním alkoholu nebo s nadměrnou konzumací alkoholu (> 3 sklenice vína nebo piva denně).
  • Pacienti podstupující velkou operaci v posledních 3 měsících.
  • Subjekty, které kouří nebo ne, ale v každém případě změnily své nikotinové návyky během své účasti ve studii.
  • Účast v další klinické studii během tří měsíců před studií.
  • Nedostatek vůle nebo neschopnost dodržovat postupy klinického hodnocení.
  • Subjekty, jejichž stav je neumožnil pro studii podle kritérií výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Konzumace antioxidační vařené šunky, 100 gramů denně konzumovat během dne.

Doba spotřeby: 8 týdnů.
Doplněk stravy: Spotřeba doplňků stravy
Doba spotřeby byla 56 dní. Konzumováno 100 gramů denně ke konzumaci během dne.
Komparátor placeba: kontrolní skupina Placebo
Konzumace extra vařené šunky, 100 gramů denně konzumovat během dne. Doba spotřeby: 8 týdnů.
Doplněk stravy: Spotřeba doplňků stravy
Doba spotřeby byla 56 dní. Konzumováno 100 gramů denně ke konzumaci během dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: Měří se nalačno, výměna po 56 dnech konzumace.
Lipidický profil, měřeno v mg/dl
Měří se nalačno, výměna po 56 dnech konzumace.
LDL - Cholesterol
Časové okno: Měří se nalačno, výměna po 56 dnech konzumace.
Lipidický profil, měřeno v mg/dl
Měří se nalačno, výměna po 56 dnech konzumace.
HDL - Cholesterol
Časové okno: Měří se nalačno, výměna po 56 dnech konzumace.
Lipidický profil, měřeno v mg/dl
Měří se nalačno, výměna po 56 dnech konzumace.
Triglyceridy
Časové okno: Měří se nalačno, výměna po 56 dnech konzumace.
Lipidický profil, měřeno v mg/dl
Měří se nalačno, výměna po 56 dnech konzumace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny krevního tlaku
Časové okno: Měření krevního tlaku se bude provádět pomocí Holterova monitoru při dvou různých příležitostech a po dobu 24 hodin každý den. Měření byla provedena na začátku a po 56 dnech spotřeby produktu. Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak
krevní tlak se měří pomocí holteru
Měření krevního tlaku se bude provádět pomocí Holterova monitoru při dvou různých příležitostech a po dobu 24 hodin každý den. Měření byla provedena na začátku a po 56 dnech spotřeby produktu. Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak
Glukóza v krvi
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Glycidická analýza, měřeno v mg/dl
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Glykosylovaný hemoglobin (HBA1c)
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Glycidická analýza, měřeno v %
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
malondialdehyd (MDA)
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
oxidační poškození, měřeno v ng/ml
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Oxidovaný LDL
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
oxidační poškození, měřeno v pg/ml
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Superoxiddismutáza (SOD)
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
antioxidační obrana, měřeno v pg/ml
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Zánět, měřeno v pg/ml
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Reaktivní protein C (PCR)
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Zánět, měřeno v mg/l
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Tukové hmoty
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Bioimpedance, v kg.
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Svalová hmota
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Bioimpedance, v kg.
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Bioimpedance, v kg/m2.
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Procento tukové hmoty
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Bioimpedance, v %.
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Kontrola příjmu potravy
Časové okno: Bude proveden nutriční registr. Bude shromažďován nutriční příjem za tři dny ve dvou obdobích. Jedna deska na začátku a druhá na konci, tedy šest dní.
Zdroj stravy
Bude proveden nutriční registr. Bude shromažďován nutriční příjem za tři dny ve dvou obdobích. Jedna deska na začátku a druhá na konci, tedy šest dní.
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Měří se před a po době spotřeby (56 dní).
Měřeno dotazníkem Global Questionnaire on Physical Activity
Měří se před a po době spotřeby (56 dní).
Proměnné bezpečnosti jater
Časové okno: Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).
Jde o krevní test, který měří přítomnost některých enzymů, proteinů a bilirubinu v krvi s cílem zjistit, zda nedošlo k nějaké změně v játrech. Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin (UI/L)
Měří se nalačno, před a po době spotřeby (56 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UCAMCFE-00015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární riziko

Klinické studie na Spotřeba doplňků stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit