Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten af ​​et næringsmiddel til at reducere kardiovaskulær risiko hos raske personer (JC)

28. september 2020 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en nutraceutisk versus placebo til at reducere kardiovaskulær risiko hos raske forsøgspersoner

Enkeltblindt, dobbeltblindet, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med to parallelle grene afhængigt af det forbrugte produkt (eksperimentelt produkt og placeboprodukt) og enkeltcenter med det formål at evaluere undersøgelsesproduktets effekt på kardiovaskulær risikoreduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil aflægge i alt to besøg på forskningslaboratoriet og udføre de test, der er fastsat i protokollen. Efterfølgende vil der blive udført en statistisk analyse med variablerne målt i undersøgelsen for at opnå resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn (mænd eller kvinder) mellem 30 og 75 år, kaukasiske.
  • Nuværende kropsmasseindeks mellem 20 og 32 kg/m2.
  • Viser fastende serum-LDL-kolesterolniveauer lig med eller større end 110 mg/dL eller total serumkolesterol lig med eller større end 180 mg/dL.
  • Frivillige, der er i stand til at forstå den kliniske undersøgelse og er villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurer og -krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkirteldysfunktion, infektioner eller med enhver form for kronisk sygdom (f.eks. autoimmun, inflammatorisk).
  • Forsøgspersoner, der har været udsat for en iskæmisk-vaskulær hændelse i de sidste måneder.
  • Forsøgspersoner i medicin og/eller nutraceutisk behandling for hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi (eks.: statiner).
  • Forsøgspersoner i behandling med lægemidler, der på grund af deres snævre terapeutiske margen kræver overvågning af deres plasmaniveauer (digoxin, acenocoumarol, warfarin, etc ...).
  • Emner i behandling, der påvirker kropsvægt eller appetit.
  • Anamnese med allergisk overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i de undersøgte produkter.
  • Forsøgspersoner, der udfører eller har til hensigt at udføre enhver form for diæt, kaloriefattig eller ej, under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har doneret minimum 0,5L blod inden for den sidste måned Vegetariske forsøgspersoner.
  • Forsøgspersoner, der har indtaget omega 3 og/eller 6 kosttilskud inden for de sidste tre måneder (f.eks. fiskeolie, kæmpenatlysolie, krillolie eller algeolie).
  • Personer under behandling med niacin eller fibrater.
  • De forsøgspersoner med alkoholmisbrug eller med overdrevent alkoholforbrug (> 3 glas vin eller øl / dag) blev ekskluderet.
  • Patienter, der har gennemgået større operationer inden for de sidste 3 måneder.
  • Rygende forsøgspersoner eller ej, men under alle omstændigheder som har ændret deres nikotinvaner under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de tre måneder forud for undersøgelsen.
  • Manglende vilje eller manglende evne til at overholde kliniske forsøgsprocedurer.
  • Forsøgspersoner, hvis tilstand ikke gjorde dem kvalificerede til undersøgelsen i henhold til forskerens kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Forbrug af antioxidant kogt skinke, 100 gram dagligt at indtage i løbet af dagen.

Forbrugstid: 8 uger.
Kosttilskud: Forbrug af kosttilskud
Forbrugstiden var 56 dage. Indtages 100 gram dagligt til at indtage i løbet af dagen.
Placebo komparator: kontrolgruppe placebo
Forbrug af ekstra kogt skinke, 100 gram dagligt at indtage i løbet af dagen. Forbrugstid: 8 uger.
Kosttilskud: Forbrug af kosttilskud
Forbrugstiden var 56 dage. Indtages 100 gram dagligt til at indtage i løbet af dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: Det måles på tom mave, ændres efter 56 dages forbrug.
Lipidprofil, målt i mg/dl
Det måles på tom mave, ændres efter 56 dages forbrug.
LDL - Kolesterol
Tidsramme: Det måles på tom mave, ændres efter 56 dages forbrug.
Lipidprofil, målt i mg/dl
Det måles på tom mave, ændres efter 56 dages forbrug.
HDL - Kolesterol
Tidsramme: Det måles på tom mave, ændres efter 56 dages forbrug.
Lipidprofil, målt i mg/dl
Det måles på tom mave, ændres efter 56 dages forbrug.
Triglycerider
Tidsramme: Det måles på tom mave, ændres efter 56 dages forbrug.
Lipidprofil, målt i mg/dl
Det måles på tom mave, ændres efter 56 dages forbrug.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af en ændring af blodtrykket
Tidsramme: Blodtryksmålinger vil blive taget med en Holter-monitor ved to separate lejligheder og i 24 timer hver dag. Målinger blev foretaget ved baseline og efter 56 dages produktforbrug. Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
blodtrykket måles med et holter
Blodtryksmålinger vil blive taget med en Holter-monitor ved to separate lejligheder og i 24 timer hver dag. Målinger blev foretaget ved baseline og efter 56 dages produktforbrug. Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
Blodsukker
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Glycidanalyse, målt i mg/dL
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Glykosyleret hæmoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Glycidanalyse, målt i %
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
oxidativ skade, målt i ng/ml
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Oxideret LDL
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
oxidativ skade, målt i pg/ml
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Superoxiddismutase (SOD)
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
antioxidantforsvar, målt i pg/ml
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Inflammation, målt i pg/ml
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Proteiner C Reaktive (PCR)
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Betændelse, målt i mg/l
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Fedtmasse
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Bioimpedans, i kg.
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Muskelmasse
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Bioimpedans, i kg.
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
BMI
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Bioimpedans, i Kg/m2.
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Procent af fedtmasse
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Bioimpedans, i %.
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Kontrol af kostindtaget
Tidsramme: Der vil blive gennemført et ernæringsregister. Ernæringsindtaget på tre dage i to perioder vil blive indsamlet. En rekord i begyndelsen og en anden i slutningen, altså seks dage.
Kostkilde
Der vil blive gennemført et ernæringsregister. Ernæringsindtaget på tre dage i to perioder vil blive indsamlet. En rekord i begyndelsen og en anden i slutningen, altså seks dage.
Spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: Det måles før og efter forbrugstiden (56 dage).
Målt med spørgeskemaet Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Det måles før og efter forbrugstiden (56 dage).
Leversikkerhedsvariabler
Tidsramme: Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af ​​nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen ændring i leveren. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Det måles på tom mave, før og efter forbrugstiden (56 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCAMCFE-00015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger