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Valutare l'efficacia di un nutraceutico nella riduzione del rischio cardiovascolare in soggetti sani (JC)

28 settembre 2020 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studio clinico per valutare l'efficacia di un nutraceutico rispetto al placebo nella riduzione del rischio cardiovascolare in soggetti sani

Studio clinico in singolo cieco, doppio cieco, controllato, randomizzato di due rami paralleli a seconda del prodotto consumato (prodotto sperimentale e prodotto placebo) e monocentrico con l'obiettivo di valutare l'effetto del prodotto sperimentale sulla riduzione del rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di selezione effettueranno un totale di due visite al laboratorio di ricerca e svolgeranno le prove stabilite nel protocollo. Successivamente, verrà eseguita un'analisi statistica con le variabili misurate nello studio per ottenere risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi (uomini o donne) di età compresa tra 30 e 75 anni, di razza caucasica.
  • Indice di massa corporea presente tra 20 e 32 Kg/m2.
  • Presentare livelli sierici di colesterolo LDL a digiuno pari o superiori a 110 mg/dL o colesterolo sierico totale pari o superiori a 180 mg/dL.
  • Volontari in grado di comprendere lo studio clinico e disposti a concedere il consenso informato scritto e a rispettare le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione tiroidea, infezioni o con qualsiasi tipo di malattia cronica (ad esempio, autoimmune, infiammatoria).
  • Soggetti che hanno subito un evento ischemico-vascolare negli ultimi mesi.
  • Soggetti in trattamento farmacologico e/o nutraceutico per ipertensione, diabete o iperlipidemia (es: statine).
  • Soggetti in trattamento con farmaci che per il loro ristretto margine terapeutico richiedono il monitoraggio dei loro livelli plasmatici (digossina, acenocumarolo, warfarin, ecc...).
  • Soggetti in trattamento che influenzano il peso corporeo o l'appetito.
  • Storia di ipersensibilità allergica o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei prodotti in studio.
  • Soggetti che stanno effettuando o intendono svolgere qualsiasi tipo di dieta, ipocalorica o meno, durante lo studio.
  • Soggetti che hanno donato un minimo di 0,5 L di sangue nell'ultimo mese Soggetti vegetariani.
  • Soggetti che hanno ingerito integratori di omega 3 e/o 6 negli ultimi tre mesi (ad es. olio di pesce, olio di enotera, olio di krill o olio di alghe).
  • Soggetti in trattamento con niacina o fibrati.
  • Sono stati esclusi i soggetti con abuso di alcol o con consumo eccessivo di alcol (> 3 bicchieri di vino o birra/giorno).
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti fumatori e non, ma comunque che hanno modificato le proprie abitudini nicotiniche durante la loro partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti lo studio.
  • Mancanza di volontà o incapacità di rispettare le procedure della sperimentazione clinica.
  • Soggetti la cui condizione non li rendeva idonei allo studio secondo i criteri del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Consumo di prosciutto cotto antiossidante, 100 grammi al giorno da consumare durante la giornata.

Tempo di consumo: 8 settimane.
Integratore alimentare: Consumo di integratori alimentari
Il tempo di consumo è stato di 56 giorni. Consumato 100 grammi al giorno da consumare durante il giorno.
Comparatore placebo: gruppo di controllo Placebo
Consumo di prosciutto cotto extra, 100 grammi al giorno da consumare durante la giornata. Tempo di consumo: 8 settimane.
Integratore alimentare: Consumo di integratori alimentari
Il tempo di consumo è stato di 56 giorni. Consumato 100 grammi al giorno da consumare durante il giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, cambia dopo 56 giorni di consumo.
Profilo lipidico, misurato in mg/dl
Viene misurato a stomaco vuoto, cambia dopo 56 giorni di consumo.
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, cambia dopo 56 giorni di consumo.
Profilo lipidico, misurato in mg/dl
Viene misurato a stomaco vuoto, cambia dopo 56 giorni di consumo.
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, cambia dopo 56 giorni di consumo.
Profilo lipidico, misurato in mg/dl
Viene misurato a stomaco vuoto, cambia dopo 56 giorni di consumo.
Trigliceridi
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, cambia dopo 56 giorni di consumo.
Profilo lipidico, misurato in mg/dl
Viene misurato a stomaco vuoto, cambia dopo 56 giorni di consumo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare un cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Le misurazioni della pressione sanguigna verranno effettuate con un monitor Holter in due occasioni separate e per 24 ore ogni giorno. Le misurazioni sono state effettuate al basale e dopo 56 giorni di consumo del prodotto. Verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica
la pressione sanguigna viene misurata con un holter
Le misurazioni della pressione sanguigna verranno effettuate con un monitor Holter in due occasioni separate e per 24 ore ogni giorno. Le misurazioni sono state effettuate al basale e dopo 56 giorni di consumo del prodotto. Verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Analisi glicidica, misurata in mg/dL
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Emoglobina glicosilata (HBA1c)
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Analisi glicidica, misurata in %
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
danno ossidativo, misurato in ng/ml
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
LDL ossidato
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
danno ossidativo, misurato in pg/mL
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
difesa antiossidante, misurata in pg/mL
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Infiammazione, misurata in pg/mL
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Proteine ​​C reattive (PCR)
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Infiammazione, misurata in mg/l
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Massa grassa
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Bioimpedenza, in Kg.
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Massa muscolare
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Bioimpedenza, in Kg.
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Bioimpedenza, in Kg/m2.
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Bioimpedenza, in %.
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Controllo dell'apporto dietetico
Lasso di tempo: Verrà effettuato un registro nutrizionale. Verranno raccolti gli apporti nutrizionali di tre giorni in due periodi. Un record all'inizio e un altro alla fine, cioè sei giorni.
Fonte dietetica
Verrà effettuato un registro nutrizionale. Verranno raccolti gli apporti nutrizionali di tre giorni in due periodi. Un record all'inizio e un altro alla fine, cioè sei giorni.
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Viene misurato prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Misurato con il questionario Global Questionnaire on Physical Activity
Viene misurato prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
È un esame del sangue che misura la presenza di alcuni enzimi, proteine ​​e bilirubina nel sangue, con lo scopo di determinare se c'è qualche alterazione nel fegato. Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina (UI/L)
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCAMCFE-00015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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