Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace souboru FACTT (Families Accelerating Cascade Testing Toolkit) pro dědičnou rakovinu prsu a vaječníků a Lynchův syndrom

12. dubna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak mohou poskytovatelé onkologické péče pomoci svým pacientům komunikovat o potřebě genetického testování v rodinách s dědičnými rakovinovými syndromy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
  • Telefonní číslo: 314-362-3181
  • E-mail: hagemanna@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christine Marx
  • Telefonní číslo: 314-362-9656
  • E-mail: marxc@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace HBOC nebo „patogenní/pravděpodobně patogenní“ mutace spojené s Lynchem podle kritérií American College of Medical Genetics and Genomics (1)
  • Diagnostika jednoho nebo více invazivních nádorů: epiteliální ovaria, vejcovod, primární peritoneální, prsu, kolorektální, endometriální
  • Mutace uvedená v pokynech NCCN s minimálně 2A důkazy pro intervenci
  • Ve věku nad 18 let
  • Psychologické schopnosti a celkový zdravotní stav, které umožňují splnění studijních požadavků a následné sledování
  • Ochota absolvovat následné průzkumy osobně, elektronicky nebo telefonicky po dobu až 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

-"Varianta neurčeného významu", "pravděpodobně benigní" nebo "benigní" varianta podle kritérií ACMGG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
  • Přibližně po dobu prvních 6 měsíců studie, nebo dokud není zapsáno 75 pacientů s rakovinou, kteří jsou původně osloveni na klinice (probandi), budou vyšetřovatelé zařazovat probandy do skupiny „Obvyklá péče“. Během této doby vyšetřovatelé objasní obvyklou péči týkající se kaskádového genetického testování pro každou zúčastněnou kliniku a probanda. Vyšetřovatelé to provedou průzkumy probandů a také počátečními polostrukturovanými rozhovory s poskytovateli.
  • Proband: Kompletní Cascade Genetic Testing Survey. Průzkum bude také obsahovat otázky týkající se ochoty či nepřizvání každého způsobilého člena rodiny 1. stupně k účasti na rodinné studii. Po 6 měsících bude následný průzkum
  • Člen rodiny: Vyplňte průzkum při vstupu do studie a po 6 měsících sledování
Experimentální: FACT Toolkit (FACTT)
  • Proband: Představen FACTT a dokončí průzkum Cascade Genetic Testing. Průzkum bude obsahovat otázky týkající se ochoty či nepřizvání každého způsobilého člena rodiny 1. stupně k účasti na rodinné studii. Probandi také vyplní hodnocení každé složky FACTT. Po 6 měsících bude následný průzkum.
  • Člen rodiny: Zaveden do FACTT a bude provádět průzkumy při vstupu do studie a 6měsíčním sledování. Vyplní také hodnocení každé složky FACTT
Jiný: Sada nástrojů pro kaskádové testování pro rodiny
-Online hodnocení rodinné anamnézy, video genetických poradců, lékařů a pacientů Siteman Cancer Center zdůrazňující důležitost kaskádového genetického testování, přezkoumání a obdržení rodinného dopisu a listu s informacemi o genu, přezkoumání webových stránek/online zdrojů a nabídka návštěvy rodiny s genetickým poradce
Ostatní jména:
  • FACTT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry kaskádového testování příbuzných prvního stupně hlášené probandy
Časové okno: Od začátku studie po dokončení 6měsíčního sledování (odhaduje se na 18 měsíců)
-Pro každého probanda je tato míra testování definována jako počet testovaných příbuzných 1. stupně dělený počtem žijících příbuzných 1. stupně věku vhodného pro testování, jak bylo stanoveno rodinnými průzkumy provedenými probandem. Vyšetřovatelé vypočítají průměrnou rychlost kaskádového genetického testování pro oba stavy (obvyklá péče a intervence FACTT).
Od začátku studie po dokončení 6měsíčního sledování (odhaduje se na 18 měsíců)
Počet primárních překážek genetického testování u příbuzných prvního stupně
Časové okno: Od začátku studie po dokončení 6měsíčního sledování (odhaduje se na 18 měsíců)
- Průzkum Cascade Genetic Testing posoudí znalosti, vnímání a osobní zkušenosti se sdílením informací o zárodečné mutaci s příbuznými prvního stupně
Od začátku studie po dokončení 6měsíčního sledování (odhaduje se na 18 měsíců)
Míry kaskádového testování hlášené rodinnými příslušníky
Časové okno: Od začátku studie po dokončení 6měsíčního sledování (odhaduje se na 18 měsíců)
-Tato míra testování je definována počtem testovaných členů rodiny děleným počtem žijících členů rodiny věkově přiměřeného pro testování
Od začátku studie po dokončení 6měsíčního sledování (odhaduje se na 18 měsíců)
Počet primárních překážek genetického testování pro členy rodiny
Časové okno: Od začátku studie po dokončení 6měsíčního sledování (odhaduje se na 18 měsíců)
-Průzkum členů rodiny posoudí zkušenosti s uvažováním o samotném testování, lítost nad rozhodnutím ohledně genetického testování a zda byli testováni pozitivně
Od začátku studie po dokončení 6měsíčního sledování (odhaduje se na 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202006168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení