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Implementierung des Families Accelerating Cascade Testing Toolkit (FACTT) für hereditären Brust- und Eierstockkrebs und Lynch-Syndrom

12. April 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, wie Anbieter von Krebsbehandlungen ihren Patienten helfen können, die Notwendigkeit von Gentests in Familien mit erblichen Krebssyndromen zu kommunizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation einer HBOC- oder Lynch-assoziierten „pathogenen/wahrscheinlich pathogenen“ Mutation gemäß den Kriterien des American College of Medical Genetics and Genomics (1)
  • Diagnose eines oder mehrerer invasiver Krebsarten: epithelialer Ovarial-, Eileiter-, primärer Peritoneal-, Brust-, kolorektaler, endometrialer Krebs
  • In den NCCN-Leitlinien aufgeführte Mutation mit mindestens Evidenz der Kategorie 2A für eine Intervention
  • Über 18 Jahre
  • Psychologische Fähigkeiten und allgemeine Gesundheit, die die Erfüllung der Studienanforderungen und die Nachbereitung ermöglichen
  • Bereitschaft, bis zu 6 Monate lang persönliche, elektronische oder telefonische Folgebefragungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

- „Variante von unbestimmter Bedeutung“, „wahrscheinlich gutartige“ oder „gutartige“ Variante gemäß den ACMGG-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
  • Für ungefähr die ersten 6 Monate der Studie oder bis 75 Patienten mit Krebs, die anfänglich in der Klinik kontaktiert werden (Probanden), aufgenommen werden, werden die Prüfärzte Probanden in die Gruppe „übliche Versorgung“ aufnehmen. Während dieser Zeit werden die Ermittler die übliche Sorgfalt in Bezug auf genetische Kaskadentests für jede teilnehmende Klinik und jeden Probandenteilnehmer klären. Die Ermittler werden dies durch Probanden-Teilnehmerbefragungen sowie erste halbstrukturierte Interviews mit Anbietern tun.
  • Proband: Füllen Sie die Cascade Genetic Testing-Umfrage aus. Die Umfrage wird auch Fragen zur Bereitschaft enthalten, jedes berechtigte Familienmitglied ersten Grades zur Teilnahme an der Familienstudie einzuladen. Nach 6 Monaten findet eine Nachuntersuchung statt
  • Familienmitglied: Füllen Sie die Umfrage bei Studieneintritt und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten aus
Experimental: FACT-Toolkit (FACTT)
  • Proband: FACTT vorgestellt und wird an der Cascade Genetic Testing-Umfrage teilnehmen. Die Umfrage enthält Fragen zur Bereitschaft oder Ablehnung, jedes berechtigte Familienmitglied ersten Grades zur Teilnahme an der Familienstudie einzuladen. Die Probanden füllen auch Bewertungen für jede FACTT-Komponente aus. Nach 6 Monaten findet eine Nachuntersuchung statt.
  • Familienmitglied: Wird FACTT vorgestellt und wird Umfragen bei Studieneintritt und 6-Monats-Follow-up ausfüllen. Sie werden auch Bewertungen für jede FACTT-Komponente ausfüllen
Sonstiges: Familien Accelerating Cascade Testing Toolkit
- Online-Beurteilung der Familienanamnese, Video von genetischen Beratern, Ärzten und Patienten des Siteman Cancer Center, die die Bedeutung von Kaskadengentests hervorheben, einen Familienbrief und ein Geninformationsblatt überprüfen und erhalten, Websites/Online-Ressourcen überprüfen und einen Familienbesuch mit einem Gen anbieten Berater
Andere Namen:
  • FAKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Probanden berichtete Kaskadentestraten von Verwandten ersten Grades
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung (geschätzt auf 18 Monate)
-Für jeden Probanden ist diese Testrate definiert als die Anzahl der getesteten Verwandten ersten Grades geteilt durch die Anzahl der lebenden Verwandten ersten Grades, die altersgerecht für Tests sind, wie durch Familienumfragen ermittelt, die von dem Probanden durchgeführt wurden. Die Ermittler berechnen die mittleren Kaskaden-Gentestraten für beide Zustände (übliche Versorgung und FACTT-Intervention).
Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung (geschätzt auf 18 Monate)
Anzahl der primären Hindernisse für Gentests bei Verwandten ersten Grades
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung (geschätzt auf 18 Monate)
-Die Cascade Genetic Testing-Umfrage wird Wissen, Wahrnehmung und persönliche Erfahrung mit dem Austausch von Informationen über Keimbahnmutationen mit Verwandten ersten Grades bewerten
Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung (geschätzt auf 18 Monate)
Von Familienmitgliedern berichtete Kaskadentestraten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung (geschätzt auf 18 Monate)
-Diese Testrate ist definiert als die Anzahl der getesteten Familienmitglieder dividiert durch die Anzahl der lebenden Familienmitglieder, die für den Test altersgerecht sind
Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung (geschätzt auf 18 Monate)
Anzahl der primären Hindernisse für Gentests für Familienmitglieder
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung (geschätzt auf 18 Monate)
-Die Familienmitglieder-Umfrage bewertet die Erfahrung mit der Erwägung, sich selbst testen zu lassen, das entschiedene Bedauern über Gentests und ob sie positiv getestet wurden
Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung (geschätzt auf 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202006168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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