Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie zestawu narzędzi FACTT (Families Accelerating Cascade Testing Toolkit) w kierunku dziedzicznego raka piersi i jajnika oraz zespołu Lyncha

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem tego badania naukowego jest poznanie, w jaki sposób świadczeniodawcy opieki onkologicznej mogą pomóc swoim pacjentom w komunikowaniu potrzebie badań genetycznych w rodzinach z dziedzicznymi zespołami nowotworowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
  • Numer telefonu: 314-362-3181
  • E-mail: hagemanna@wustl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christine Marx
  • Numer telefonu: 314-362-9656
  • E-mail: marxc@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja mutacji „patogennej/prawdopodobnie patogennej” związanej z HBOC lub Lynch zgodnie z kryteriami American College of Medical Genetics and Genomics (1)
  • Rozpoznanie jednego lub kilku inwazyjnych nowotworów: nabłonkowego jajnika, jajowodu, pierwotnego otrzewnej, piersi, jelita grubego, endometrium
  • Mutacja wymieniona w wytycznych NCCN z co najmniej kategorią 2A dowodów na interwencję
  • powyżej 18 roku życia
  • Zdolność psychologiczna i ogólny stan zdrowia, który pozwala na ukończenie wymagań dotyczących badania i kontynuację
  • Gotowość do wypełniania ankiet uzupełniających osobiście, elektronicznie lub telefonicznie przez okres do 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

- „Wariant o nieokreślonym znaczeniu”, „prawdopodobnie łagodny” lub „łagodny” wariant zgodnie z kryteriami ACMGG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
  • Przez około pierwsze 6 miesięcy badania, lub do momentu włączenia 75 pacjentów z rakiem, do których początkowo zgłoszono się w klinice (probandów), badacze będą zapisywać probantów do grupy „zwykłej opieki”. W tym czasie badacze wyjaśnią zwykłą opiekę dotyczącą kaskadowych testów genetycznych dla każdej uczestniczącej kliniki i uczestnika probanda. Badacze zrobią to za pomocą ankiet uczestników probanda, a także częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z początkowym dostawcą.
  • Proband: Wypełnij ankietę Cascade Genetic Testing. Ankieta będzie zawierała również pytania dotyczące chęci lub niezaproszenia każdego uprawnionego członka rodziny I stopnia do udziału w studium rodzinnym. Po 6 miesiącach odbędzie się badanie kontrolne
  • Członek rodziny: Wypełnij ankietę na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi FACT (FACTT)
  • Proband: wprowadzony do FACTT i wypełni ankietę Cascade Genetic Testing. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące chęci lub niezaproszenia każdego uprawnionego członka rodziny I stopnia do udziału w studium rodzinnym. Badani wypełnią również oceny każdego składnika FACTT. Po 6 miesiącach odbędzie się badanie kontrolne.
  • Członek rodziny: wprowadzony do FACTT i wypełni ankiety na początku badania i 6-miesięcznej obserwacji. Wypełnią również oceny każdego komponentu FACTT
Inny: Rodziny przyspieszające testowanie kaskadowe Toolkit
-Ocena historii rodziny online, wideo doradców genetycznych Siteman Cancer Center, lekarzy i pacjentów podkreślających znaczenie kaskadowych testów genetycznych, przeglądanie i otrzymywanie listu rodzinnego i arkusza informacji o genach, przeglądanie stron internetowych/zasobów online oraz oferowanie wizyty rodzinnej z genetyczną doradca
Inne nazwy:
  • FAKT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez probanda wskaźniki testów kaskadowych krewnych pierwszego stopnia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia 6-miesięcznej obserwacji (szacunkowo na 18 miesięcy)
- Dla każdego probanta ten wskaźnik testowania jest zdefiniowany jako liczba przebadanych krewnych pierwszego stopnia podzielona przez liczbę żyjących krewnych pierwszego stopnia w wieku odpowiednim do badania, jak określono na podstawie ankiet rodzinnych przeprowadzonych przez probanta. Badacze obliczą średnie wskaźniki kaskadowych testów genetycznych dla obu schorzeń (zwykła opieka i interwencja FACTT).
Od rozpoczęcia badania do zakończenia 6-miesięcznej obserwacji (szacunkowo na 18 miesięcy)
Liczba głównych barier w badaniach genetycznych dla krewnych pierwszego stopnia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia 6-miesięcznej obserwacji (szacunkowo na 18 miesięcy)
- Ankieta Cascade Genetic Testing oceni wiedzę, postrzeganie i osobiste doświadczenia w zakresie dzielenia się informacjami o mutacjach germinalnych z krewnymi pierwszego stopnia
Od rozpoczęcia badania do zakończenia 6-miesięcznej obserwacji (szacunkowo na 18 miesięcy)
Wskaźniki testów kaskadowych zgłaszane przez członków rodziny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia 6-miesięcznej obserwacji (szacunkowo na 18 miesięcy)
-Ten wskaźnik testów jest określony przez liczbę członków rodziny poddanych testom podzieloną przez liczbę żyjących członków rodziny w wieku odpowiednim do przeprowadzenia testu
Od rozpoczęcia badania do zakończenia 6-miesięcznej obserwacji (szacunkowo na 18 miesięcy)
Liczba głównych barier w badaniach genetycznych członków rodziny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia 6-miesięcznej obserwacji (szacunkowo na 18 miesięcy)
- Ankieta członka rodziny oceni doświadczenie w rozważaniu samodzielnego poddania się badaniu, żal z powodu decyzji dotyczącej badań genetycznych oraz to, czy wynik testu był pozytywny
Od rozpoczęcia badania do zakończenia 6-miesięcznej obserwacji (szacunkowo na 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202006168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami