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Implementação do Families Accelerating Cascade Testing Toolkit (FACTT) para câncer hereditário de mama e ovário e síndrome de Lynch

12 de abril de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber como os provedores de cuidados com o câncer podem ajudar seus pacientes a comunicar a necessidade de testes genéticos em famílias com síndromes hereditárias de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
  • Número de telefone: 314-362-3181
  • E-mail: hagemanna@wustl.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Christine Marx
  • Número de telefone: 314-362-9656
  • E-mail: marxc@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação de HBOC ou mutação "patogênica/provavelmente patogênica" associada a Lynch de acordo com os critérios do American College of Medical Genetics and Genomics (1)
  • Diagnóstico de um ou mais cânceres invasivos: ovário epitelial, trompa de falópio, peritoneal primário, mama, colorretal, endométrio
  • Mutação listada nas diretrizes da NCCN com pelo menos evidência de categoria 2A para intervenção
  • Acima de 18 anos
  • Capacidade psicológica e saúde geral que permitem a conclusão dos requisitos do estudo e acompanhamento
  • Disposição para completar pesquisas de acompanhamento pessoalmente, eletronicamente ou por telefone por até 6 meses

Critério de exclusão:

-"Variante de significado indeterminado", variante "provavelmente benigna" ou "benigna" de acordo com os critérios ACMGG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
  • Durante aproximadamente os primeiros 6 meses do estudo, ou até que 75 pacientes com câncer inicialmente abordados na clínica (probandos) sejam inscritos, os investigadores incluirão os probandos no grupo "Cuidados habituais". Durante esse período, os investigadores esclarecerão os cuidados usuais em relação ao teste genético em cascata para cada clínica participante e participante do probando. Os investigadores farão isso por meio de pesquisas com participantes probandos, bem como entrevistas semiestruturadas com o provedor inicial.
  • Proband: Pesquisa completa de testes genéticos em cascata. A pesquisa também conterá perguntas sobre a vontade ou não de convidar cada familiar de 1º grau elegível para participar do estudo familiar. Aos 6 meses, haverá uma pesquisa de acompanhamento
  • Membro da família: Preencher a pesquisa no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses
Experimental: Kit de Ferramentas FACT (FACTT)
  • Proband: Introduzido ao FACTT e concluirá a pesquisa do Cascade Genetic Testing. A pesquisa conterá perguntas sobre a disposição ou não de convidar cada familiar de 1º grau elegível para participar do estudo familiar. Os probandos também preencherão as avaliações de cada componente do FACTT. Aos 6 meses, haverá uma pesquisa de acompanhamento.
  • Membro da Família: Apresentado ao FACTT e completará as pesquisas na entrada no estudo e no acompanhamento de 6 meses. Eles também preencherão avaliações de cada componente do FACTT
Outro: Famílias que aceleram o kit de ferramentas de teste em cascata
-Avaliação do histórico familiar online, vídeo dos conselheiros genéticos do Siteman Cancer Center, médicos e pacientes destacando a importância do teste genético em cascata, revisando e recebendo uma carta familiar e folha de informações genéticas, revisando sites/recursos online e oferecendo uma visita familiar com um diagnóstico genético conselheiro
Outros nomes:
  • FATO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de testes em cascata relatadas pelo Proband de parentes de primeiro grau
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão do acompanhamento de 6 meses (estimado em 18 meses)
-Para cada probando, esta taxa de testagem é definida como o número de parentes de primeiro grau testados dividido pelo número de parentes de primeiro grau vivos com idade apropriada para o teste, conforme determinado por pesquisas familiares feitas pelo probando. Os investigadores calcularão as taxas médias de testes genéticos em cascata para ambas as condições (Cuidados habituais e intervenção FACTT).
Desde o início do estudo até a conclusão do acompanhamento de 6 meses (estimado em 18 meses)
Número de barreiras primárias ao teste genético para parentes de primeiro grau
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão do acompanhamento de 6 meses (estimado em 18 meses)
-A pesquisa Cascade Genetic Testing avaliará o conhecimento, a percepção e a experiência pessoal com o compartilhamento de informações sobre mutações germinativas com parentes de primeiro grau
Desde o início do estudo até a conclusão do acompanhamento de 6 meses (estimado em 18 meses)
Taxas de teste em cascata relatadas por membros da família
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão do acompanhamento de 6 meses (estimado em 18 meses)
-Esta taxa de teste é definida pelo número de membros da família testados dividido pelo número de membros vivos da família com idade apropriada para o teste
Desde o início do estudo até a conclusão do acompanhamento de 6 meses (estimado em 18 meses)
Número de barreiras primárias para testes genéticos para membros da família
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão do acompanhamento de 6 meses (estimado em 18 meses)
-A pesquisa do membro da família avaliará a experiência de considerar o teste, o arrependimento da decisão em relação ao teste genético e se o teste foi positivo
Desde o início do estudo até a conclusão do acompanhamento de 6 meses (estimado em 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202006168

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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