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Implementación del kit de herramientas de pruebas en cascada para aceleración de familias (FACTT) para el cáncer hereditario de mama y de ovario y el síndrome de Lynch

12 de abril de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito de este estudio de investigación es aprender cómo los proveedores de atención del cáncer pueden ayudar a sus pacientes a comunicar la necesidad de pruebas genéticas en familias con síndromes de cáncer hereditarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
  • Número de teléfono: 314-362-3181
  • Correo electrónico: hagemanna@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christine Marx
  • Número de teléfono: 314-362-9656
  • Correo electrónico: marxc@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación de HBOC o mutación "patógena/probablemente patógena" asociada a Lynch según los criterios del American College of Medical Genetics and Genomics (1)
  • Diagnóstico de uno o más cánceres invasivos: ovario epitelial, trompa de Falopio, peritoneal primario, mama, colorrectal, endometrial
  • Mutación enumerada en las pautas de NCCN con al menos evidencia de categoría 2A para la intervención
  • Mayores de 18 años
  • Habilidad psicológica y salud general que permita completar los requisitos de estudio y seguimiento.
  • Disponibilidad para completar encuestas de seguimiento en persona, electrónicamente o por teléfono hasta por 6 meses

Criterio de exclusión:

- "Variante de importancia indeterminada", variante "probablemente benigna" o "benigna" según los criterios del ACMGG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
  • Durante aproximadamente los primeros 6 meses del estudio, o hasta que se inscriban 75 pacientes con cáncer que se abordan inicialmente en la clínica (probandos), los investigadores incluirán probandos en el grupo de "Atención habitual". Durante este tiempo, los investigadores aclararán la atención habitual con respecto a las pruebas genéticas en cascada para cada clínica participante y participante probando. Los investigadores harán esto mediante encuestas de participantes probandos, así como entrevistas semiestructuradas iniciales al proveedor.
  • Proband: encuesta completa de pruebas genéticas en cascada. La encuesta también contendrá preguntas sobre la voluntad o no de invitar a cada familiar elegible de primer grado a participar en el estudio familiar. A los 6 meses, se realizará una encuesta de seguimiento.
  • Miembro de la familia: Complete la encuesta al ingresar al estudio y a los 6 meses de seguimiento
Experimental: Kit de herramientas FACT (FACTT)
  • Proband: Presentado a FACTT y completará la encuesta de pruebas genéticas en cascada. La encuesta contendrá preguntas sobre la voluntad o no de invitar a cada miembro de la familia elegible de primer grado a participar en el estudio familiar. Los probandos también completarán evaluaciones de cada componente FACTT. A los 6 meses, se realizará una encuesta de seguimiento.
  • Miembro de la familia: Presentado a FACTT y completará las encuestas al ingresar al estudio y a los 6 meses de seguimiento. También completarán evaluaciones de cada componente FACTT.
Otro: Familias que aceleran el kit de herramientas de prueba en cascada
-Evaluación de antecedentes familiares en línea, video de los asesores genéticos, médicos y pacientes de Siteman Cancer Center que destacan la importancia de las pruebas genéticas en cascada, revisar y recibir una carta familiar y una hoja de información genética, revisar sitios web/recursos en línea y ofrecer una visita familiar con un consejero
Otros nombres:
  • HECHO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de pruebas en cascada informadas por probandos de familiares de primer grado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización del seguimiento de 6 meses (estimado en 18 meses)
-Para cada probando, esta tasa de prueba se define como el número de parientes de primer grado examinados dividido por el número de parientes vivos de primer grado con edad apropiada para la prueba, según lo determinado por las encuestas familiares realizadas por el probando. Los investigadores calcularán las tasas medias de pruebas genéticas en cascada para ambas afecciones (cuidado habitual e intervención FACTT).
Desde el inicio del estudio hasta la finalización del seguimiento de 6 meses (estimado en 18 meses)
Número de barreras principales para las pruebas genéticas para familiares de primer grado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización del seguimiento de 6 meses (estimado en 18 meses)
-La encuesta Cascade Genetic Testing evaluará el conocimiento, la percepción y la experiencia personal al compartir información sobre mutaciones de la línea germinal con familiares de primer grado
Desde el inicio del estudio hasta la finalización del seguimiento de 6 meses (estimado en 18 meses)
Tasas de pruebas en cascada informadas por miembros de la familia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización del seguimiento de 6 meses (estimado en 18 meses)
-Esta tasa de prueba se define por el número de miembros de la familia examinados dividido por el número de miembros vivos de la familia apropiados para la edad para la prueba
Desde el inicio del estudio hasta la finalización del seguimiento de 6 meses (estimado en 18 meses)
Número de barreras principales para las pruebas genéticas para los miembros de la familia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización del seguimiento de 6 meses (estimado en 18 meses)
-La encuesta de miembros de la familia evaluará la experiencia al considerar la prueba ellos mismos, el arrepentimiento de la decisión con respecto a las pruebas genéticas y si han dado positivo
Desde el inicio del estudio hasta la finalización del seguimiento de 6 meses (estimado en 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202006168

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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