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Implementazione del Families Accelerating Cascade Testing Toolkit (FACTT) per il cancro ereditario al seno e alle ovaie e la sindrome di Lynch

12 aprile 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire come i fornitori di cure oncologiche possono aiutare i loro pazienti a comunicare la necessità di test genetici nelle famiglie con sindromi tumorali ereditarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
  • Numero di telefono: 314-362-3181
  • Email: hagemanna@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christine Marx
  • Numero di telefono: 314-362-9656
  • Email: marxc@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione di HBOC o mutazione "patogena/probabilmente patogena" associata a Lynch secondo i criteri dell'American College of Medical Genetics and Genomics (1)
  • Diagnosi di uno o più tumori invasivi: ovarico epiteliale, tube di Falloppio, peritoneale primario, mammella, colorettale, endometriale
  • Mutazione elencata nelle linee guida del NCCN con almeno evidenza di intervento di Categoria 2A
  • Oltre i 18 anni
  • Abilità psicologica e salute generale che consentano il completamento dei requisiti di studio e il follow-up
  • Disponibilità a completare sondaggi di follow-up di persona, elettronicamente o per telefono per un massimo di 6 mesi

Criteri di esclusione:

- "Variante di significato indeterminato", variante "probabilmente benigna" o "benigna" secondo i criteri ACMGG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
  • Per circa i primi 6 mesi dello studio, o fino all'arruolamento di 75 pazienti affetti da cancro inizialmente contattati in clinica (probandi), gli investigatori arruoleranno i probandi nel gruppo "Usual Care". Durante questo periodo, gli investigatori chiariranno le consuete cure relative ai test genetici a cascata per ogni clinica partecipante e partecipante probando. Gli investigatori lo faranno tramite sondaggi sui partecipanti probandi, così come interviste semi-strutturate del fornitore iniziale.
  • Probando: sondaggio completo Cascade Genetic Testing. Il sondaggio conterrà anche domande riguardanti la volontà o meno di invitare ciascun familiare di 1° grado idoneo a partecipare allo studio familiare. A 6 mesi, ci sarà un sondaggio di follow-up
  • Membro della famiglia: sondaggio completo all'inizio dello studio e al follow-up a 6 mesi
Sperimentale: Toolkit FATTO (FACTT)
  • Proband: Presentato a FACTT e completerà il sondaggio Cascade Genetic Testing. Il sondaggio conterrà domande riguardanti la volontà o meno di invitare ciascun familiare di 1° grado idoneo a partecipare allo studio familiare. I probandi compileranno anche le valutazioni di ciascun componente FACTT. A 6 mesi, ci sarà un sondaggio di follow-up.
  • Membro della famiglia: presentato a FACTT e completerà i sondaggi all'inizio dello studio e al follow-up di 6 mesi. Compileranno anche le valutazioni di ciascun componente FACTT
Altro: Famiglie che accelerano il Cascade Testing Toolkit
- Valutazione della storia familiare online, video di consulenti genetici, medici e pazienti del Siteman Cancer Center che evidenziano l'importanza dei test genetici a cascata, revisione e ricezione di una lettera di famiglia e di un foglio informativo sui geni, revisione di siti Web/risorse online e offerta di una visita familiare con un gene consulente
Altri nomi:
  • FATTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di test a cascata segnalati dai probandi dei parenti di primo grado
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento del follow-up di 6 mesi (stimato in 18 mesi)
-Per ogni probando, questo tasso di test è definito come il numero di parenti di primo grado sottoposti a test diviso per il numero di parenti di primo grado in vita adatti all'età per il test, come determinato dalle indagini familiari effettuate dal probando. Gli investigatori calcoleranno i tassi medi di test genetici a cascata per entrambe le condizioni (Usual Care e intervento FACTT).
Dall'inizio dello studio fino al completamento del follow-up di 6 mesi (stimato in 18 mesi)
Numero di ostacoli primari ai test genetici per i parenti di primo grado
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento del follow-up di 6 mesi (stimato in 18 mesi)
-Il sondaggio Cascade Genetic Testing valuterà la conoscenza, la percezione e l'esperienza personale con la condivisione delle informazioni sulle mutazioni germinali con i parenti di primo grado
Dall'inizio dello studio fino al completamento del follow-up di 6 mesi (stimato in 18 mesi)
Tassi di test a cascata riportati dai membri della famiglia
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento del follow-up di 6 mesi (stimato in 18 mesi)
-Questo tasso di test è definito dal numero di membri della famiglia testati diviso per il numero di membri della famiglia in vita adatti all'età per il test
Dall'inizio dello studio fino al completamento del follow-up di 6 mesi (stimato in 18 mesi)
Numero di ostacoli primari ai test genetici per i membri della famiglia
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento del follow-up di 6 mesi (stimato in 18 mesi)
-Il sondaggio sui membri della famiglia valuterà l'esperienza nel prendere in considerazione di testare se stessi, il rammarico decisionale in merito ai test genetici e se sono risultati positivi
Dall'inizio dello studio fino al completamento del follow-up di 6 mesi (stimato in 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202006168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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