Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bear Bile Pill jako doplněk léčby MDD

11. srpna 2020 aktualizováno: Jingjing HUANG, Shanghai Mental Health Center

Přídavná studie pilulky na medvědí žluč pro pacienty s velkou depresivní poruchou (MDD)

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie pilulky z medvědí žluči jako doplňkové terapie u pacientů s MDD, která byla provedena v centru duševního zdraví v Shang Hai. Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost pilulky z medvědí žluči při snižování symptomů deprese u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) s nedostatečnou odpovědí na současnou antidepresivní léčbu. Po období screeningu budou subjekty, které splňují vstupní kritéria, randomizovány k léčbě buď placebem, nebo 450 mg pilulky z medvědí žluči třikrát denně po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Jing jing Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, páté vydání, textová revize (DSM-V) pro hlavní depresivní poruchu (MDD); jedna nebo opakující se epizoda bez psychotických rysů; Kódy jsou následující: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
  2. Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti.
  3. Muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
  4. Pacienti dostávali standardní léčbu monoterapií SSRI/SNRI po dobu více než 4 týdnů v současné epizodě deprese před vstupem do studie.
  5. Skóre MADRS vyšší než 20.
  6. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a následující jeden měsíc.
  7. Pacient pacientovi plně rozumí a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient přežil pokus o sebevraždu nebo má akutní sebevražedné tendence (MADRS položka 10 > 4).
  2. Komorbidita dle DSM-V, osa I, kromě velké depresivní poruchy.
  3. Selhaly 3 nebo více adekvátních antidepresivních cyklů v současné epizodě deprese.
  4. Poměr redukce MADRS ≥25 % během jednoho týdne od screeningu do základní návštěvy.
  5. Depresivní epizoda sekundární k psychiatrickému onemocnění nebo somatickému onemocnění.
  6. Závažné a nestabilní tělesné onemocnění, jako je cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění vnitřní sekrece (abnormální funkce štítné žlázy), onemocnění krve; jakákoliv anamnéza záchvatů nebo jiných organických onemocnění mozku.
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 6 měsíců
  8. Alergická anamnéza na žlučové pilulky nebo závažná alergická anamnéza na léky.
  9. těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku po celou dobu studie; muži, kteří touží po plodnosti do šesti měsíců;
  10. Klinicky významné změny v EKG nebo laboratorních testech, včetně >1,5násobku horní hranice normální funkce jater, nad limit normální funkce ledvin a krevního cukru, abnormální srdeční troponiny, zjevná abnormalita ve funkci štítné žlázy
  11. Léčba pomocí MECT nebo rTMS za téměř tři měsíce.
  12. Léčba systematickou psychologickou léčbou za téměř tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pilulka na medvědí žluč
Pacienti randomizovaní do ramene s pilulkami na medvědí žluč dostanou léčbu 15 pilulkami, třikrát denně pilulkami na medvědí žluč (1350 mg denně) plus pokračující antidepresivní terapií (SSRI/SNRI).
Lék: pilulka na medvědí žluč
Medvědí žlučová pilulka (15 pilulek) užívaná perorálně třikrát denně po jídle s vodou.
Komparátor placeba: placebo
Pacienti randomizovaní do ramene s placebem dostanou 15 pilulek třikrát denně placeba plus pokračující léčbu antidepresivy (SSRI/SNRI).
Lék: placebo
Placebo (15 pilulek) užívané perorálně třikrát denně po jídle s vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mezi randomizací a koncem studie.
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do týdne 8 (konec studie)
Hlavním cílem je prozkoumat, zda přidání pilulky z medvědí žluči k SSRI nebo SNRI zlepší symptomy MDD po ​​8 týdnech léčby a vyšetřovatelé vyhodnotí stupnici na začátku a v týdnu 1, 2, 4, 8.
hodnoceno od výchozího stavu do týdne 8 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinná léčba
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
účinnost：Poměr snížení MADRS nebo HAMD ≥50% redukční poměr: [（Výchozí skóre – Koncové skóre）／Výchozí skóre]×100 %
hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
Míra klinické remise
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
pacienti, kteří jsou na konci studie v remisi, budou shrnuti podle léčebné skupiny, skóre MADRS ≤12 nebo HAMD-17≤7.
hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
Poměr snížení Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS).
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
K vyhodnocení účinnosti léčby byl použit redukční poměr MADRS a vyšetřovatelé vyhodnotili škálu na začátku a v týdnu 1, 2, 4, 8.
hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
Poměr snížení Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D17).
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
k hodnocení účinnosti léčby byl použit poměr snížení Hamiltonovy škály deprese a vyšetřovatelé hodnotili škálu na začátku a v týdnu 1, 2, 4, 8.
hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
změna celkového skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA)
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
změna celkového skóre na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
změna celkového skóre škály klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingjing huang, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCTNCT04002259

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení