Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedźwiedzia pigułka żółciowa jako dodatek do leczenia MDD

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jingjing HUANG, Shanghai Mental Health Center

Dodatkowe badanie pigułki na żółć niedźwiedzia dla pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące pigułki z żółcią niedźwiedzia jako terapii dodatkowej u pacjentów z MDD, przeprowadzone w Centrum Zdrowia Psychicznego w Shang Hai. Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa pigułki z żółcią niedźwiedzia w zmniejszaniu objawów depresji u pacjentów z dużą depresją (MDD) z niewystarczającą odpowiedzią na obecne leczenie przeciwdepresyjne. Po okresie przesiewowym osoby, które spełniają kryteria wstępne, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub pigułkę na żółć niedźwiedzia w dawce 450 mg trzy razy dziennie przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Jing jing Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, wydanie piąte, rewizja tekstu (DSM-V) dla dużych zaburzeń depresyjnych (MDD); pojedynczy lub powtarzający się epizod bez cech psychotycznych; kody są następujące: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
  2. Pacjenci ambulatoryjni lub szpitalni.
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat.
  4. Pacjenci otrzymywali standardowe leczenie monoterapią SSRI/SNRI przez ponad 4 tygodnie w obecnym epizodzie depresji przed włączeniem do badania.
  5. Wynik MADRS większy niż 20.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres badania i przez następny miesiąc.
  7. Pacjent pacjent w pełni rozumie i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przeżył próbę samobójczą lub ma ostre skłonności samobójcze (MADRS pozycja 10 > 4).
  2. Współwystępowanie według DSM-V, oś I, z wyjątkiem dużego zaburzenia depresyjnego.
  3. Nieudane 3 lub więcej odpowiednich kursów leków przeciwdepresyjnych w obecnym epizodzie depresji.
  4. Wskaźnik redukcji MADRS ≥25% w ciągu tygodnia od badania przesiewowego do wizyty wyjściowej.
  5. Epizod depresyjny wtórny do choroby psychicznej lub choroby somatycznej.
  6. Poważna i niestabilna choroba organizmu, taka jak choroba naczyń mózgowych, choroba wątroby i nerek, choroba wydzielania wewnętrznego (nieprawidłowa czynność tarczycy), choroba krwi; jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub innych organicznych chorób mózgu.
  7. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Historia alergii na pigułki żółciowe lub poważna historia alergii na leki.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym przez cały okres badania; mężczyźni, którzy pragną płodności w ciągu sześciu miesięcy;
  10. Klinicznie istotne zmiany w EKG lub badaniach laboratoryjnych, w tym ponad 1,5-krotna górna granica prawidłowej czynności wątroby, powyżej granicy prawidłowej czynności nerek i poziomu cukru we krwi, nieprawidłowe troponiny sercowe, oczywiste nieprawidłowości w czynności tarczycy
  11. Leczenie MECT lub rTMS za prawie trzy miesiące.
  12. Leczenie z systematycznym leczeniem psychologicznym w prawie trzy miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pigułka żółciowa niedźwiedzia
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pigułki z żółcią niedźwiedzia otrzymają leczenie 15 tabletkami, trzy razy dziennie pigułki z żółcią niedźwiedzia (1350 mg dziennie) oraz ciągłą terapię przeciwdepresyjną (SSRI/SNRI).
Lek: pigułka żółciowa niedźwiedzia
Pigułka z żółcią niedźwiedzia (15 tabletek) przyjmowana doustnie trzy razy dziennie po posiłku popijając wodą.
Komparator placebo: placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymają 15 tabletek, trzy razy dziennie placebo oraz trwającą terapię przeciwdepresyjną (SSRI/SNRI).
Lek: placebo
Placebo (15 tabletek) przyjmowane doustnie trzy razy dziennie po posiłkach z wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) między randomizacją a zakończeniem badania.
Ramy czasowe: oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
Głównym celem jest zbadanie, czy dodanie pigułki z żółcią niedźwiedzia do SSRI lub SNRI poprawi objawy MDD po ​​8 tygodniach leczenia, a badacze oceniają skalę na początku badania oraz w 1, 2, 4, 8 tygodniu.
oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie
Ramy czasowe: oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
skuteczność: współczynnik redukcji MADRS lub HAMD ≥50% współczynnik redukcji: [（Wynik wyjściowy – wynik końcowy）／Wynik wyjściowy] × 100%
oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
pacjenci z remisją na koniec badania zostaną podsumowani według grup terapeutycznych, wynik MADRS ≤12 lub HAMD-17≤7.
oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
Współczynnik redukcji skali depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
Wskaźnik redukcji MADRS wykorzystano do oceny skuteczności leczenia, a badacze oceniają skalę na początku badania oraz w 1, 2, 4, 8 tygodniu.
oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
Stopień redukcji Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17).
Ramy czasowe: oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
do oceny skuteczności leczenia wykorzystano współczynnik redukcji Skali Depresji Hamiltona, a badacze oceniają skalę na początku badania oraz w 1, 2, 4, 8 tygodniu.
oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
zmiana całkowitego wyniku Skali Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
zmiana całkowitego wyniku w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Ramy czasowe: oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
zmiana całkowitego wyniku w skali Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Ramy czasowe: oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)
oceniane od punktu początkowego do tygodnia 8 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jingjing huang, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCTNCT04002259

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami