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Pillola della bile d'orso come terapia aggiuntiva per il disturbo depressivo maggiore

11 agosto 2020 aggiornato da: Jingjing HUANG, Shanghai Mental Health Center

Studio aggiuntivo sulla pillola della bile d'orso per i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Questo è uno studio a gruppi paralleli a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sulla pillola della bile d'orso, come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore, condotto presso il Centro di salute mentale di Shang Hai. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della pillola della bile d'orso nel ridurre i sintomi della depressione nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con risposta inadeguata all'attuale terapia antidepressiva. Dopo un periodo di screening, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissione verranno randomizzati per essere trattati con placebo o pillola di bile d'orso da 450 mg tre volte al giorno per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Jing jing Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM-V) per il disturbo depressivo maggiore (MDD); un episodio singolo o ricorrente senza caratteristiche psicotiche; i codici sono i seguenti: F32.0、F32.1、F32.2、F33.0、F33.1 、F33.2.
  2. Ambulatoriali o ricoverati.
  3. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. I pazienti hanno ricevuto un trattamento standard di SSRI/SNRI in monoterapia per più di 4 settimane nell'attuale episodio di depressione prima dell'ingresso nello studio.
  5. Punteggio MADRS maggiore di 20.
  6. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per tutto il periodo dello studio e per il mese successivo.
  7. Il paziente il paziente comprende pienamente e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è sopravvissuto a un tentativo di suicidio o ha tendenze suicide acute (MADRS Item 10 > 4).
  2. Comorbidità secondo DSM-V, asse I eccetto disturbo depressivo maggiore.
  3. Fallimento di 3 o più cicli antidepressivi adeguati nell'attuale episodio di depressione.
  4. Rapporto di riduzione MADRS ≥25% entro una settimana dallo screening alla visita basale.
  5. Episodio depressivo secondario a malattia psichiatrica o malattia somatica.
  6. Malattie del corpo gravi e instabili come malattie cerebrovascolari, malattie del fegato e dei reni, malattie della secrezione interna (funzione tiroidea anomala), malattie del sangue; qualsiasi storia di convulsioni o altre malattie cerebrali organiche.
  7. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  8. Storia allergica per sopportare pillole biliari o grave storia allergica ai farmaci.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile per tutto il periodo di studio; uomini che hanno il desiderio di fertilità entro sei mesi;
  10. Cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG o nei test di laboratorio, incluso > 1,5 volte il limite superiore della normale funzionalità epatica, oltre il limite della normale funzionalità renale e della glicemia, troponine cardiache anormali, evidente anomalia nella funzionalità tiroidea
  11. Trattamento con MECT o rTMS in quasi tre mesi.
  12. Trattamento con un trattamento psicologico sistematico in quasi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pillola di bile d'orso
I pazienti randomizzati al braccio della pillola della bile d'orso riceveranno un trattamento con 15 pillole, tre volte al giorno di pillola della bile d'orso (1350 mg al giorno) più una terapia antidepressiva continua (SSRI/SNRI).
Droga: pillola di bile d'orso
Pillola della bile d'orso (15 pillole) assunta per via orale tre volte al giorno dopo i pasti con acqua.
Comparatore placebo: placebo
I pazienti randomizzati al braccio placebo riceveranno 15 pillole, tre volte al giorno di placebo più terapia antidepressiva in corso (SSRI/SNRI).
Droga: placebo
Placebo (15 pillole) assunto per via orale tre volte al giorno dopo i pasti con acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) tra la randomizzazione e la fine dello studio.
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
L'obiettivo principale è esplorare se la pillola della bile d'orso aggiunta a SSRI o SNRI migliorerà i sintomi della MDD dopo 8 settimane di trattamento e gli investigatori valutano la scala al basale e alla settimana 1, 2, 4, 8.
valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento efficace
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
efficacia： Rapporto di riduzione MADRS o HAMD ≥50% rapporto di riduzione: [（Punteggio di riferimento- Punteggio dell'endpoint）／Punteggio di riferimento]×100%
valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
i pazienti che sono in remissione alla fine dello studio saranno riassunti per gruppo di trattamento, punteggio MADRS ≤12 o HAMD-17≤7.
valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
Il rapporto di riduzione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
Il rapporto di riduzione MADRS è stato utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento e gli investigatori valutano la scala al basale e alla settimana 1, 2, 4, 8.
valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
Il rapporto di riduzione della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17).
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
il rapporto di riduzione della Hamilton Depression Rating Scale è stato utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento e gli investigatori valutano la scala al basale e alla settimana 1, 2, 4, 8.
valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
variazione del punteggio totale della Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
variazione del punteggio totale della scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
variazione del punteggio totale della scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
valutato dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jingjing huang, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCTNCT04002259

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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