Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bear Galde Pill som tilføjelse til behandling af MDD

11. august 2020 opdateret af: Jingjing HUANG, Shanghai Mental Health Center

Tillægsundersøgelse af Bear Galde Pill til patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af bjørnegaldepiller, som tillægsbehandling hos MDD-patienter, udført i Shang Hai Mental Health Center. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​bjørnegaldepiller til at reducere symptomer på depression hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD) med utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv behandling. Efter en screeningsperiode vil forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, blive randomiseret til at blive behandlet med enten placebo eller 450 mg bjørnegaldepille tre gange dagligt i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Jing jing Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition, Text Revision (DSM-V) kriterier for Major Depressive Disorder (MDD); en enkelt eller tilbagevendende episode uden psykotiske træk ;Koderne er som følger: F32.0、F32.1、F32.2、F33.0、F33.1 、F33.2.
  2. Ambulante eller indlagte patienter.
  3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år.
  4. Patienter har fået standardbehandling af SSRI/SNRI-monoterapi i mere end 4 uger i den aktuelle episode af depression før forsøget startede.
  5. MADRS-score større end 20.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden og den efterfølgende måned.
  7. Patienten patienten forstår fuldt ud og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har overlevet et selvmordsforsøg eller har akutte selvmordstendenser (MADRS Punkt 10 > 4).
  2. Komorbiditet ifølge DSM-V, akse I undtagen svær depressiv lidelse.
  3. Mislykkedes 3 eller flere passende antidepressive kure i den aktuelle episode af depression.
  4. MADRS-reduktionsratio ≥25 % inden for en uge fra screeningen til baselinebesøget.
  5. Depressiv episode sekundært til psykiatrisk sygdom eller somatisk sygdom.
  6. Alvorlig og ustabil kropssygdom, såsom cerebrovaskulær sygdom, lever- og nyresygdom, sygdom med intern sekretion (unormal skjoldbruskkirtelfunktion), blodsygdom; enhver historie med anfald eller andre organiske hjernesygdomme.
  7. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i løbet af de sidste 6 måneder
  8. Allergisk historie til at bære galdepiller eller alvorlig lægemiddelallergisk historie.
  9. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder gennem hele undersøgelsesperioden; mænd, der har ønsket om frugtbarhed inden for seks måneder;
  10. Klinisk signifikante ændringer i EKG eller laboratorietest, inklusive >1,5X øvre grænse for normal leverfunktion、over grænsen for normal nyrefunktion og blodsukker、unormale hjertetroponiner、åbenbare abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktionen
  11. Behandling med MECT eller rTMS på næsten tre måneder.
  12. Behandling med en systematisk psykologisk behandling på næsten tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: bjørnegalde pille
Patienter randomiseret til bjørnegaldepillearmen vil modtage behandling med 15 piller, tre gange dagligt bjørnegaldepille (1350 mg pr. dag) plus igangværende antidepressiv behandling (SSRI/SNRI).
Medicin: bjørnegalde pille
Bear galde pille (15 piller) indtaget oralt tre gange om dagen efter måltider med vand.
Placebo komparator: placebo
Patienter randomiseret til placebo-armen vil modtage 15 piller, tre gange dagligt med placebo plus igangværende antidepressiv behandling (SSRI/SNRI).
Medicin: placebo
Placebo (15 piller) indtaget oralt tre gange om dagen efter måltider med vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score mellem randomisering og afslutning af undersøgelsen.
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
Hovedformålet er at undersøge, om bjørnegaldepiller tilføjer SSRI eller SNRI vil forbedre MDD-symptomerne efter 8 ugers behandling, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline og uge 1, 2, 4, 8.
vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
effektivitet: MADRS- eller HAMD-reduktionsforhold ≥50 % reduktionsforhold: [(Baseline-score- Endpoint-score）／Baseline-score]×100 %
vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
patienter, der er i remission ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe, MADRS-score ≤12 eller HAMD-17≤7.
vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) reduktionsforhold
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
MADRS-reduktionsforhold blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline og uge 1, 2, 4, 8.
vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) reduktionsforhold
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
Hamilton Depression Rating Scale-reduktionsratio blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline og uge 1, 2, 4, 8.
vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
ændring i den samlede score på Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
ændring i den samlede score af Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen.
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
ændring i den samlede score på Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen.
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jingjing huang, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCTNCT04002259

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger