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Bear Galle Pill als Ergänzung zur Behandlung von MDD

11. August 2020 aktualisiert von: Jingjing HUANG, Shanghai Mental Health Center

Zusatzstudie zur Bärengallenpille für Patienten mit Major Depression (MDD)

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bärengallepille als Zusatztherapie bei MDD-Patienten, die im Shang Hai Mental Health Center durchgeführt wurde. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Bärengallepille bei der Verringerung der Depressionssymptome bei Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD) zu bestimmen, die unzureichend auf die derzeitige Therapie mit Antidepressiva ansprechen. Nach einer Screening-Periode werden Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, randomisiert entweder mit Placebo oder 450 mg Bärengallepille dreimal täglich für 8 Wochen behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Jing jing Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition, Text Revision (DSM-V) für Major Depressive Disorder (MDD); eine einzelne oder wiederkehrende Episode ohne psychotische Merkmale; Codes sind wie folgt: F32.0、F32.1、F32.2、F33.0、F33.1 、F33.2.
  2. Ambulant oder stationär.
  3. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren.
  4. Die Patienten haben in der aktuellen Depressionsepisode vor Eintritt in die Studie eine Standardbehandlung mit SSRI/SNRI-Monotherapie für mehr als 4 Wochen erhalten.
  5. MADRS-Score größer als 20.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studienzeitraums und des folgenden Monats akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  7. Der Patient der Patient hat die Einverständniserklärung vollständig verstanden und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen Suizidversuch überlebt oder hat akute suizidale Tendenzen (MADRS Item 10 > 4).
  2. Komorbidität nach DSM-V, Achse I außer Major Depression.
  3. Versagen von 3 oder mehr adäquaten Antidepressiva-Zyklen in der aktuellen Depressionsepisode.
  4. MADRS-Reduktionsverhältnis ≥25 % innerhalb einer Woche vom Screening bis zum Basisbesuch.
  5. Depressive Episode infolge einer psychiatrischen Erkrankung oder einer somatischen Erkrankung.
  6. Schwerwiegende und instabile Körpererkrankungen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen der inneren Sekretion (abnormale Schilddrüsenfunktion), Bluterkrankungen; jede Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen organischen Erkrankungen des Gehirns.
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  8. Allergische Vorgeschichte gegen Bärengallentabletten oder schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte.
  9. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter während des gesamten Studienzeitraums; Männer, die innerhalb von sechs Monaten den Wunsch nach Fruchtbarkeit haben;
  10. Klinisch signifikante Veränderungen im EKG oder in Labortests, einschließlich >1,5-facher Obergrenze der normalen Leberfunktion, über der Grenze der normalen Nierenfunktion und des Blutzuckers, anormale kardiale Troponine, offensichtliche Anomalien der Schilddrüsenfunktion
  11. Behandlung mit MECT oder rTMS in fast drei Monaten.
  12. Behandlung mit einer systematischen psychologischen Behandlung in fast drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bärengalle Pille
Patienten, die dem Arm mit Bärengalle-Pillen randomisiert zugeteilt wurden, erhalten eine Behandlung mit 15 Pillen, dreimal täglich einer Bärengalle-Pille (1350 mg pro Tag) plus einer fortlaufenden Antidepressiva-Therapie (SSRI/SNRI).
Arzneimittel: Bärengalle Pille
Bärengallepille (15 Tabletten) wird dreimal täglich nach den Mahlzeiten mit Wasser oral eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten dreimal täglich 15 Pillen Placebo plus fortlaufende Antidepressiva-Therapie (SSRI/SNRI).
Arzneimittel: Placebo
Placebo (15 Pillen) dreimal täglich nach den Mahlzeiten mit Wasser oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zwischen Randomisierung und Studienende.
Zeitfenster: bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Zugabe von Bärengallentabletten zu SSRI oder SNRI die MDD-Symptome nach 8-wöchiger Behandlung verbessert, und die Forscher bewerten die Skala zu Studienbeginn und in Woche 1, 2, 4, 8.
bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Behandlung
Zeitfenster: bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Effektivität：MADRS- oder HAMD-Reduktionsverhältnis ≥50 % Reduktionsverhältnis: [（Baseline-Score – Endpunkt-Score）／Baseline-Score] × 100 %
bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Patienten, die sich am Ende der Studie in Remission befinden, werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst, MADRS-Score ≤ 12 oder HAMD-17 ≤ 7.
bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Das Reduktionsverhältnis der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Das MADRS-Reduktionsverhältnis wurde verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, und die Prüfärzte bewerteten die Skala zu Studienbeginn und in Woche 1, 2, 4, 8.
bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Das Reduktionsverhältnis der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17).
Zeitfenster: bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Das Reduktionsverhältnis der Hamilton Depression Rating Scale wurde verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, und die Prüfärzte bewerteten die Skala zu Studienbeginn und in Woche 1, 2, 4, 8.
bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Veränderung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Zeitfenster: bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala.
Zeitfenster: bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala.
Zeitfenster: bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
bewertet von der Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jingjing huang, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCTNCT04002259

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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